Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinemet for spastisitet og funksjon ved amyotrofisk lateral sklerose og primær lateral sklerose (ALS and PLS)

8. juli 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Sinemet i ALS og PLS

Motivert av suksessen til dopaminerge legemidler i behandling av rigiditet assosiert med Parkinsons sykdom, har noen nevrologer brukt karbidopa-levodopa (Sinemet) for å forsøke å forbedre spastisitet hos ALS- og PLS-pasienter. Data om effekten av karbidopa/levodopa er imidlertid begrenset. Gitt de begrensede dataene og potensialet for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene, bør effektiviteten av karbidopa-levodopa hos ALS- og PLS-pasienter med alvorlig spastisitet studeres. Etterforskernes hypotese er at administrering av karbidopa-levodopa vil forbedre spastisiteten hos ALS- og PLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ALS eller PLS
  • Alder over 18 år
  • Klinisk signifikant spastisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden tar karbidopa-levodopa eller med kjent overfølsomhet for en hvilken som helst komponent i karbidopa-levodopa
  • Smalvinklet glaukom
  • Nåværende bruk av en ikke-selektiv monoaminoksidasehemmer (MAOI)
  • Anamnese med malignt melanom eller mistenkelige hudlesjoner
  • Historie med depresjon, selvmordstanker eller psykose
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi eller alvorlig kardiopulmonal sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Astma
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Endokrin sykdom
  • Historie med magesår
  • Gravid og/eller ammer
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: karbidopa-levodopa
Hver tablett karbidopa-levodopa i denne studien vil tilsvare halvparten av en standard karbidopa-levodopa 25/100 mg tablett. Deltakerne vil ta en tablett tre ganger daglig i den første uken av studieperioden, og øke til to tabletter tre ganger daglig for resten av studieperioden.
Legemiddel: karbidopa-levodopa
Motivert av suksessen til dopaminerge legemidler i behandling av rigiditet assosiert med Parkinsons sykdom, har noen nevrologer brukt karbidopa-levodopa for å forsøke å forbedre spastisitet hos ALS- og PLS-pasienter.
Andre navn:
  • Sinemet
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta én placebotablett tre ganger daglig i den første uken av studieperioden, og økes til to tabletter tre ganger daglig for resten av studieperioden.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo vil bli gitt for å opprettholde blinding av deltakere og studieteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Endring av alvorlighetsgraden av spastisitet fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 er ingen spastisitet og 10 er verst mulig spastisitet
Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte
Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Visual Analog Scale - Endring av alvorlighetsgraden av muskelspasmer fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 er ingen muskelspasme og 10 er verst mulig muskelspasme
Ukentlig fra screening til studieslutt (seks uker)
Styrke
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Medical Research Council skala for muskelstyrke som graderer kraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen, 0 er ingen bevegelse observert til 5 er muskelkontrakter normalt mot full motstand.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Spastisitet
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Ashworth-skalaen måler alvorlighetsgraden av spastisitet på en skala fra 1 til 5, der 1 er normal muskeltonus og 5 er et stivt lem.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
9-hulls pinnetest
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Nedre ekstremitetsfunksjon: 10-meters gangtest
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
10-meters gangtest er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
Nedre ekstremitetsfunksjon: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)
TUG-testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned for å vurdere en persons bevegelighet og funksjon i nedre ekstremiteter.
Ved screening, ved 3 uker (etter første arm), og ved 6 uker (etter andre arm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sinemet-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere