Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinemet spastisuutta ja toimintaa varten amyotrofisessa lateraaliskleroosissa ja primaarisessa lateraaliskleroosissa (ALS and PLS)

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Sinemet ALS:ssa ja PLS:ssä

Jotkin neurologit ovat motivoituneita dopaminergisten lääkkeiden menestyksestä Parkinsonin tautiin liittyvän jäykkyyden hoidossa, ja ne ovat käyttäneet karbidopa-levodopaa (Sinemet) yrittääkseen parantaa spastisuutta ALS- ja PLS-potilailla. Tietoa karbidopan/levodopan tehosta on kuitenkin rajoitetusti. Koska tiedot ovat rajalliset ja mahdollisuudet parantaa näiden potilaiden elämänlaatua, karbidopa-levodopan tehoa ALS- ja PLS-potilailla, joilla on vaikea spastisuus, on tutkittava. Tutkijoiden hypoteesi on, että karbidopa-levodopan antaminen parantaa spastisuutta ALS- ja PLS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS- tai PLS-diagnoosi
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kliinisesti merkittävä spastisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan karbidopa-levodopaa tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin karbidopa-levodopan aineosalle
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) nykyinen käyttö
  • Aiemmin pahanlaatuinen melanooma tai epäilyttävät ihovauriot
  • Aiempi masennus, itsemurha-ajatukset tai psykoosi
  • Aiemmin sydäninfarkti, kammiorytmihäiriö tai vakava sydän-keuhkosairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Astma
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Endokriinisairaus
  • Peptisen haavan historia
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: karbidopa-levodopa
Jokainen karbidopa-levodopa-tabletti tässä tutkimuksessa vastaa puolta tavallisesta karbidopa-levodopa 25/100 mg tabletista. Osallistujat ottavat yhden tabletin kolme kertaa päivässä tutkimusjakson ensimmäisen viikon ajan, ja nousevat kahteen tablettiin kolmesti päivässä loppujakson ajan.
Lääke: karbidopa-levodopa
Dopaminergisten lääkkeiden menestyksestä Parkinsonin tautiin liittyvän jäykkyyden hoidossa motivoituneena jotkut neurologit ovat käyttäneet karbidopa-levodopaa yrittääkseen parantaa spastisuutta ALS- ja PLS-potilailla.
Muut nimet:
  • Sinemet
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin kolme kertaa päivässä tutkimusjakson ensimmäisen viikon ajan ja lisäävät kaksi tablettia kolmesti päivässä loppujakson ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placeboa annetaan osallistujien ja tutkimusryhmän sokaisuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale - Spastisuuden vakavuuden muutos lähtötasosta hoidon ja lumelääkkeen avulla
Aikaikkuna: Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus
Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale - Kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta hoidon ja lumelääkkeen avulla
Aikaikkuna: Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Visual Analog Scale - Lihasspasmin vakavuuden muutos lähtötasosta hoidon ja lumelääkkeen avulla
Aikaikkuna: Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 ei ole lihasspasmia ja 10 on pahin mahdollinen lihasspasmi
Viikoittain seulonnasta tutkimuksen loppuun (kuusi viikkoa)
Vahvuus
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston lihasvoiman asteikko, joka arvostelee tehoa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiarvoon, 0 tarkoittaa, ettei liikettä havaita, 5 tarkoittaa, että lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Spastisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Ashworth-asteikko mittaa spastisuuden vakavuutta asteikolla 1-5, jossa 1 on normaali lihasjänteys ja 5 on jäykkä raaja.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
9-reikäinen tappitesti
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Alaraajojen toiminto: 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
Alaraajojen toiminto: Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)
TUG-testi mittaa aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas arvioidakseen henkilön liikkuvuutta ja alaraajojen toimintaa.
Seulonnassa 3 viikon kohdalla (ensimmäisen haaran jälkeen) ja 6 viikon kohdalla (toisen haaran jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sinemet-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa