Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sinemet az amiotrófiás laterális szklerózisban és az elsődleges laterális szklerózisban szenvedő betegek görcsösségére és funkciójára (ALS and PLS)

2022. július 8. frissítette: Washington University School of Medicine

Sinemet ALS-ben és PLS-ben

A dopaminerg gyógyszereknek a Parkinson-kórhoz kapcsolódó merevség kezelésében elért sikerétől motiválva egyes neurológusok karbidopa-levodopát (Sinemet) alkalmaztak az ALS- és PLS-betegek spaszticitásának javítására. A karbidopa/levodopa hatásosságára vonatkozóan azonban korlátozottak az adatok. Tekintettel a korlátozott adatokra és az ilyen betegek életminőségének javítására irányuló lehetőségre, a carbidopa-levodopa hatékonyságát súlyos spasticitásban szenvedő ALS- és PLS-betegeknél tanulmányozni kell. A kutatók hipotézise szerint a carbidopa-levodopa adagolása javítja az ALS- és PLS-betegek spaszticitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALS vagy PLS diagnózisa
  • 18 év feletti életkor
  • Klinikailag jelentős spaszticitás.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg karbidopa-levodopát szedő vagy a karbidopa-levodopa bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő egyének
  • Szűk zugú glaukóma
  • A nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) jelenlegi használata
  • Rosszindulatú melanoma vagy gyanús bőrelváltozások a kórtörténetben
  • A kórtörténetben előfordult depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis
  • Szívinfarktus, kamrai aritmia vagy súlyos szív- és tüdőbetegség anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Asztma
  • Vesebetegség
  • Májbetegség
  • Endokrin betegség
  • Peptikus fekély története
  • Terhes és/vagy szoptató
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: karbidopa-levodopa
Ebben a vizsgálatban minden karbidopa-levodopa tabletta egy standard karbidopa-levodopa 25/100 mg-os tabletta felének felel meg. A résztvevők a vizsgálati időszak első hetében naponta háromszor egy tablettát vesznek be, majd a vizsgálati időszak hátralévő részében napi háromszor két tablettára növelik.
Drog: karbidopa-levodopa
A dopaminerg gyógyszereknek a Parkinson-kórhoz kapcsolódó merevség kezelésében elért sikerétől motiválva egyes neurológusok karbidopa-levodopát alkalmaztak az ALS- és PLS-betegek spaszticitásának javítására.
Más nevek:
  • Sinemet
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a vizsgálati időszak első hetében naponta háromszor egy placebo tablettát vesznek be, a fennmaradó részre pedig napi háromszor két tablettára növelik.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebót adnak a résztvevők és a vizsgálati csoport vakítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála – A görcsösség súlyosságának változása az alapvonalhoz képest kezeléssel és placebóval
Időkeret: Hetente a szűréstől a vizsgálat végéig (hat hét)
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a nem görcsösség, a 10 pedig a lehető legrosszabb görcsösség
Hetente a szűréstől a vizsgálat végéig (hat hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála – A fájdalom súlyosságának változása az alapvonalhoz képest kezeléssel és placebóval
Időkeret: Hetente a szűréstől a vizsgálat végéig (hat hét)
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
Hetente a szűréstől a vizsgálat végéig (hat hét)
Vizuális analóg skála – Az izomgörcs súlyosságának változása az alapvonalhoz képest kezeléssel és placebóval
Időkeret: Hetente a szűréstől a vizsgálat végéig (hat hét)
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs izomgörcs, a 10 pedig a lehető legrosszabb izomgörcsöt
Hetente a szűréstől a vizsgálat végéig (hat hét)
Erő
Időkeret: Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
Az Orvosi Kutatási Tanács izomerő-skálája, amely 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az erőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem figyeltek meg mozgást, 5 pedig azt jelenti, hogy az izom normálisan összehúzódik teljes ellenállással szemben.
Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
Spaszticitás
Időkeret: Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
Az Ashworth skála a görcsösség súlyosságát 1-től 5-ig terjedő skálán méri, ahol az 1 a normál izomtónus, az 5 pedig a merev végtag.
Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
Felső végtag funkció
Időkeret: Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
9 lyukú csap teszt
Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
Alsó végtag funkció: 10 méteres sétateszt
Időkeret: Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérő, amely a gyaloglási sebesség mérésére szolgál méter per másodpercben, rövid távolságon.
Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
Alsó végtag funkció: Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)
A TUG teszt azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül, hogy felmérje a személy mozgását és alsó végtagjainak működését.
Szűréskor a 3. héten (az első kart követően) és a 6. héten (a második kart követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sinemet-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel