Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinemet pro spasticitu a funkci u amyotrofické laterální sklerózy a primární laterální sklerózy (ALS and PLS)

8. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Sinemet v ALS a PLS

Někteří neurologové, motivovaní úspěchem dopaminergních léků při léčbě rigidity spojené s Parkinsonovou chorobou, použili karbidopa-levodopa (Sinemet) ve snaze zlepšit spasticitu u pacientů s ALS a PLS. Údaje o účinnosti karbidopy/levodopa jsou však omezené. Vzhledem k omezeným údajům a potenciálu zlepšit kvalitu života těchto pacientů by měla být studována účinnost karbidopa-levodopa u pacientů s ALS a PLS s těžkou spasticitou. Hypotézou výzkumníků je, že podávání karbidopy-levodopy zlepší spasticitu u pacientů s ALS a PLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ALS nebo PLS
  • Věk vyšší než 18 let
  • Klinicky významná spasticita.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v současné době užívají karbidopa-levodopa nebo se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku karbidopa-levodopa
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Současné použití neselektivního inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI)
  • Anamnéza maligního melanomu nebo podezřelých kožních lézí
  • Historie deprese, sebevražedných myšlenek nebo psychóz
  • Anamnéza infarktu myokardu, ventrikulární arytmie nebo těžkého kardiopulmonálního onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Astma
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Endokrinní onemocnění
  • Anamnéza peptického vředu
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: karbidopa-levodopa
Každá tableta karbidopa-levodopa v této studii bude ekvivalentní polovině standardní tablety karbidopa-levodopa 25/100 mg. Účastníci budou užívat jednu tabletu třikrát denně po dobu prvního týdne období studie, po zbytek období studie se zvýší na dvě tablety třikrát denně.
Lék: karbidopa-levodopa
Někteří neurologové, motivovaní úspěchem dopaminergních léků při léčbě rigidity spojené s Parkinsonovou nemocí, použili karbidopa-levodopa ve snaze zlepšit spasticitu u pacientů s ALS a PLS.
Ostatní jména:
  • Sinemet
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat jednu tabletu placeba třikrát denně po první týden období studie, po zbytek období studie se zvýší na dvě tablety třikrát denně.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno k udržení oslepení účastníků a studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála – změna závažnosti spasticity od výchozí hodnoty při léčbě a placebu
Časové okno: Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná spasticita a 10 je nejhorší možná spasticita
Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála - změna závažnosti bolesti od výchozí hodnoty s léčbou a placebem
Časové okno: Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest
Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Vizuální analogová škála - změna závažnosti svalového spasmu od výchozího stavu s léčbou a placebem
Časové okno: Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svalové křeče a 10 nejhorší možné svalové křeče
Týdně od screeningu do konce studie (šest týdnů)
Síla
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Stupnice Medical Research Council pro svalovou sílu, která hodnotí sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval, 0 znamená žádný pozorovaný pohyb a 5 znamená svalové kontrakce normálně proti plnému odporu.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Spasticita
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Ashworthova stupnice měří závažnost spasticity na stupnici od 1 do 5, kde 1 je normální svalový tonus a 5 je ztuhlá končetina.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Funkce horních končetin
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
9jamkový test kolíkem
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Funkce dolních končetin: 10metrový test chůze
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
10metrový test chůze je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Funkce dolních končetin: Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)
Test TUG měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, aby se zhodnotila pohyblivost osoby a funkce dolních končetin.
Při screeningu ve 3 týdnech (po prvním rameni) a po 6 týdnech (po druhém rameni)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sinemet-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit