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筋萎縮性側索硬化症および原発性側索硬化症における痙性および機能に対するシネメット (ALS and PLS)

2022年7月8日 更新者：Washington University School of Medicine

ALS および PLS における Sinemet

パーキンソン病に伴う硬直の治療におけるドーパミン作動薬の成功に動機付けられて、一部の神経科医はカルビドパ-レボドパ (シネメット) を使用して、ALS および PLS 患者の痙縮を改善しようと試みました。 ただし、カルビドパ/レボドパの有効性に関するデータは限られています。 限られたデータとこれらの患者の生活の質を改善する可能性を考えると、重度の痙縮を伴う ALS および PLS 患者におけるカルビドパ-レボドパの有効性を研究する必要があります。 研究者の仮説は、カルビドパ-レボドパの投与が ALS および PLS 患者の痙性を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALSまたはPLSの診断
  • 18歳以上
  • 臨床的に重大な痙性。

除外基準:

  • 現在カルビドパ - レボドパを服用している、またはカルビドパ - レボドパのいずれかの成分に対して過敏症であることが知られている個人
  • 狭隅角緑内障
  • 非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の現在の使用
  • -悪性黒色腫または疑わしい皮膚病変の病歴
  • うつ病、自殺念慮、または精神病の病歴
  • -心筋梗塞、心室性不整脈、または重度の心肺疾患の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • 喘息
  • 腎疾患
  • 肝疾患
  • 内分泌疾患
  • 消化性潰瘍の病歴
  • 妊娠中および/または授乳中
  • -別の介入研究への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルビドパ - レボドパ
この研究におけるカルビドパ-レボドパの各錠剤は、標準的なカルビドパ-レボドパ 25/100mg 錠剤の半分に相当します。 参加者は、研究期間の最初の週に 1 錠を 1 日 3 回服用し、残りの研究期間では 1 日 3 回 2 錠に増やします。
薬：カルビドパ - レボドパ
パーキンソン病に伴う硬直の治療におけるドーパミン作動薬の成功に動機付けられて、一部の神経科医はカルビドパ-レボドパを使用して、ALS および PLS 患者の痙縮を改善しようと試みました。
他の名前：
  • シネメット
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究期間の最初の週に 1 日 3 回、1 錠のプラセボ錠を 1 日 3 回服用し、残りの研究期間では 1 日 3 回 2 錠に増やします。
薬：プラセボ経口錠
プラセボは、参加者と研究チームの盲検化を維持するために与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale - 治療およびプラセボによるベースラインからの痙性の重症度の変化
時間枠：スクリーニングから試験終了まで毎週（6週間）
0 ～ 10 の数値評価尺度。0 は痙縮なし、10 は考えられる最悪の痙縮
スクリーニングから試験終了まで毎週（6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale - 治療とプラセボによるベースラインからの痛みの重症度の変化
時間枠：スクリーニングから試験終了まで毎週（6週間）
0 ～ 10 の数値評価尺度。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み
スクリーニングから試験終了まで毎週（6週間）
Visual Analog Scale - 治療およびプラセボによるベースラインからの筋けいれんの重症度の変化
時間枠：スクリーニングから試験終了まで毎週（6週間）
0 ～ 10 の数値評価スケール。0 は筋けいれんなし、10 は最悪の筋けいれん
スクリーニングから試験終了まで毎週（6週間）
強さ
時間枠：スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
その筋肉に予想される最大値に関連して 0 から 5 のスケールでパワーを等級付けする、Medical Research Council の筋力の尺度。0 は運動が観察されないこと、5 は筋肉が完全な抵抗に対して正常に収縮することを意味します。
スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
痙性
時間枠：スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
アッシュワース スケールは、1 ～ 5 のスケールで痙縮の重症度を測定します。1 は正常な筋肉の緊張、5 は硬直した四肢です。
スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
上肢機能
時間枠：スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
9ホールペグテスト
スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
下肢機能：10メートル歩行テスト
時間枠：スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度 (メートル/秒) を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
下肢機能: Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）
TUG テストは、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定して、人の可動性と下肢機能を評価します。
スクリーニング時、3 週間後（第 1 群後）、6 週間後（第 2 群後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Timothy M Miller, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月13日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sinemet-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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