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Sinemet per la spasticità e la funzione nella sclerosi laterale amiotrofica e nella sclerosi laterale primaria (ALS and PLS)

8 luglio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sinemet in ALS e PLS

Motivati ​​dal successo dei farmaci dopaminergici nel trattamento della rigidità associata al morbo di Parkinson, alcuni neurologi hanno utilizzato carbidopa-levodopa (Sinemet) per tentare di migliorare la spasticità nei pazienti SLA e PLS. Tuttavia, i dati sull'efficacia di carbidopa/levodopa sono limitati. Dati i dati limitati e il potenziale per migliorare la qualità della vita di questi pazienti, l'efficacia di carbidopa-levodopa nei pazienti SLA e PLS con spasticità grave dovrebbe essere studiata. L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di carbidopa-levodopa migliorerà la spasticità nei pazienti affetti da SLA e PLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA o PLS
  • Età maggiore di 18 anni
  • Spasticità clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente assumono carbidopa-levodopa o con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di carbidopa-levodopa
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Uso attuale di un inibitore non selettivo delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Storia di melanoma maligno o lesioni cutanee sospette
  • Storia di depressione, ideazione suicidaria o psicosi
  • Storia di infarto miocardico, aritmia ventricolare o grave malattia cardiopolmonare
  • Ipertensione incontrollata
  • Asma
  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Malattia endocrina
  • Storia di ulcera peptica
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carbidopa-levodopa
Ogni compressa di carbidopa-levodopa in questo studio sarà equivalente alla metà di una compressa standard di carbidopa-levodopa 25/100 mg. I partecipanti prenderanno una compressa tre volte al giorno per la prima settimana del periodo di studio, aumentando a due compresse tre volte al giorno per il resto del periodo di studio.
Droga: carbidopa-levodopa
Motivati ​​dal successo dei farmaci dopaminergici nel trattamento della rigidità associata al morbo di Parkinson, alcuni neurologi hanno usato carbidopa-levodopa per tentare di migliorare la spasticità nei pazienti SLA e PLS.
Altri nomi:
  • Sinemet
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno una compressa di placebo tre volte al giorno per la prima settimana del periodo di studio, aumentando a due compresse tre volte al giorno per il resto del periodo di studio.
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo verrà somministrato per mantenere l'accecamento dei partecipanti e del gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Variazione della gravità della spasticità rispetto al basale con trattamento e placebo
Lasso di tempo: Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di spasticità e 10 indica la peggiore spasticità possibile
Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Variazione della gravità del dolore rispetto al basale con trattamento e placebo
Lasso di tempo: Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile
Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala analogica visiva - Variazione della gravità dello spasmo muscolare rispetto al basale con trattamento e placebo
Lasso di tempo: Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di spasmo muscolare e 10 indica il peggior spasmo muscolare possibile
Settimanale dallo screening alla fine dello studio (sei settimane)
Forza
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Scala del Medical Research Council per la forza muscolare che classifica la potenza su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo, 0 indica nessun movimento osservato a 5 indica che il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Spasticità
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
La scala Ashworth misura la gravità della spasticità su una scala da 1 a 5, dove 1 è il tono muscolare normale e 5 è un arto rigido.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Test del piolo a 9 fori
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Funzione degli arti inferiori: Walk Test di 10 metri
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Il test del cammino su 10 metri è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Funzione degli arti inferiori: Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)
Il test TUG misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi per valutare la mobilità di una persona e la funzione degli arti inferiori.
Allo screening, a 3 settimane (dopo il primo braccio) e a 6 settimane (dopo il secondo braccio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinemet-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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