Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinemet voor spasticiteit en functie bij amyotrofische laterale sclerose en primaire laterale sclerose (ALS and PLS)

8 juli 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Sinemet bij ALS en PLS

Gemotiveerd door het succes van dopaminerge geneesmiddelen bij de behandeling van rigiditeit geassocieerd met de ziekte van Parkinson, hebben sommige neurologen carbidopa-levodopa (Sinemet) gebruikt om spasticiteit bij ALS- en PLS-patiënten te verbeteren. Gegevens over de werkzaamheid van carbidopa/levodopa zijn echter beperkt. Gezien de beperkte gegevens en het potentieel om de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren, moet de effectiviteit van carbidopa-levodopa bij ALS- en PLS-patiënten met ernstige spasticiteit worden bestudeerd. De hypothese van de onderzoekers is dat toediening van carbidopa-levodopa de spasticiteit bij ALS- en PLS-patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ALS of PLS
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Klinisch significante spasticiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel carbidopa-levodopa gebruiken of met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van carbidopa-levodopa
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Huidig ​​​​gebruik van een niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAOI)
  • Geschiedenis van kwaadaardig melanoom of verdachte huidlaesies
  • Geschiedenis van depressie, zelfmoordgedachten of psychose
  • Geschiedenis van een hartinfarct, ventriculaire aritmie of ernstige cardiopulmonale ziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Astma
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Endocriene ziekte
  • Geschiedenis van een maagzweer
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: carbidopa-levodopa
Elke tablet carbidopa-levodopa in dit onderzoek komt overeen met de helft van een standaard carbidopa-levodopa 25/100 mg tablet. De deelnemers nemen gedurende de eerste week van de onderzoeksperiode driemaal daags één tablet in, en nemen dit gedurende de rest van de onderzoeksperiode op tot driemaal daags twee tabletten.
Geneesmiddel: carbidopa-levodopa
Gemotiveerd door het succes van dopaminerge geneesmiddelen bij de behandeling van rigiditeit geassocieerd met de ziekte van Parkinson, hebben sommige neurologen carbidopa-levodopa gebruikt om te proberen de spasticiteit bij ALS- en PLS-patiënten te verbeteren.
Andere namen:
  • Sinemet
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers nemen gedurende de eerste week van de onderzoeksperiode driemaal daags één placebotablet in en nemen dit gedurende de rest van de onderzoeksperiode op tot twee tabletten driemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo zal worden gegeven om de deelnemers en het studieteam blind te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal - Verandering van de ernst van spasticiteit ten opzichte van baseline met behandeling en placebo
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen spasticiteit is en 10 de ergst mogelijke spasticiteit is
Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal - Verandering van pijnernst ten opzichte van baseline met behandeling en placebo
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Visuele Analoge Schaal - Verandering van de ernst van spierspasmen ten opzichte van baseline met behandeling en placebo
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen spierspasme is en 10 de ergst mogelijke spierspasme is
Wekelijks vanaf screening tot einde studie (zes weken)
Kracht
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Medical Research Council-schaal voor spierkracht die kracht beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 in relatie tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht, waarbij 0 betekent dat er geen beweging wordt waargenomen tot 5 dat spier zich normaal samentrekt tegen volledige weerstand in.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Spasticiteit
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
De Ashworth-schaal meet de ernst van spasticiteit op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een normale spiertonus is en 5 een stijve ledemaat.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
9-holes peg-test
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Functie onderste extremiteit: looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
De 10-meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
Functie onderste extremiteit: Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)
De TUG-test meet de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten om iemands mobiliteit en functie van de onderste ledematen te beoordelen.
Bij screening, na 3 weken (na eerste arm) en na 6 weken (na tweede arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sinemet-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Klinische onderzoeken op carbidopa-levodopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren