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Sinemet pour la spasticité et la fonction dans la sclérose latérale amyotrophique et la sclérose latérale primitive (ALS and PLS)

8 juillet 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Sinemet dans ALS et PLS

Motivés par le succès des médicaments dopaminergiques dans le traitement de la rigidité associée à la maladie de Parkinson, certains neurologues ont utilisé la carbidopa-lévodopa (Sinemet) pour tenter d'améliorer la spasticité chez les patients SLA et PLS. Cependant, les données sur l'efficacité de la carbidopa/lévodopa sont limitées. Compte tenu des données limitées et du potentiel d'amélioration de la qualité de vie de ces patients, l'efficacité de la carbidopa-lévodopa chez les patients SLA et SLP présentant une spasticité sévère doit être étudiée. L'hypothèse des chercheurs est que l'administration de carbidopa-lévodopa améliorera la spasticité chez les patients SLA et PLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SLA ou PLS
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Spasticité cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  • Personnes prenant actuellement de la carbidopa-lévodopa ou présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la carbidopa-lévodopa
  • Glaucome à angle fermé
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Antécédents de mélanome malin ou de lésions cutanées suspectes
  • Antécédents de dépression, d'idées suicidaires ou de psychose
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie ventriculaire ou de maladie cardiopulmonaire grave
  • Hypertension non contrôlée
  • Asthme
  • Maladie rénale
  • Maladie hépatique
  • Maladie endocrinienne
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Enceinte et/ou allaitante
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: carbidopa-lévodopa
Chaque comprimé de carbidopa-lévodopa dans cette étude sera équivalent à la moitié d'un comprimé standard de carbidopa-lévodopa 25/100 mg. Les participants prendront un comprimé trois fois par jour pendant la première semaine de la période d'étude, passant à deux comprimés trois fois par jour pendant le reste de la période d'étude.
Médicament: carbidopa-lévodopa
Motivés par le succès des médicaments dopaminergiques dans le traitement de la rigidité associée à la maladie de Parkinson, certains neurologues ont utilisé la carbidopa-lévodopa pour tenter d'améliorer la spasticité chez les patients SLA et PLS.
Autres noms:
  • Sinemet
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un comprimé placebo trois fois par jour pendant la première semaine de la période d'étude, passant à deux comprimés trois fois par jour pendant le reste de la période d'étude.
Médicament: Comprimé oral placebo
Un placebo sera administré pour maintenir la mise en aveugle des participants et de l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Changement de la gravité de la spasticité par rapport au départ avec traitement et placebo
Délai: Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de spasticité et 10 à la pire spasticité possible
Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Changement de la sévérité de la douleur par rapport au départ avec traitement et placebo
Délai: Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible
Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle visuelle analogique - Changement de la gravité des spasmes musculaires par rapport au départ avec le traitement et le placebo
Délai: Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de spasme musculaire et 10 au pire spasme musculaire possible
Hebdomadaire du dépistage à la fin de l'étude (six semaines)
Force
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Échelle du Medical Research Council pour la force musculaire qui évalue la puissance sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle, 0 étant aucun mouvement observé à 5 étant des contractions musculaires normales contre une résistance totale.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Spasticité
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
L'échelle d'Ashworth mesure la gravité de la spasticité sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à un tonus musculaire normal et 5 à un membre rigide.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Fonction du membre supérieur
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Test de cheville à 9 trous
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Fonction des membres inférieurs : test de marche de 10 mètres
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Fonction des membres inférieurs : test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)
Le test TUG mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir pour évaluer la mobilité et la fonction des membres inférieurs d'une personne.
Au dépistage, à 3 semaines (après le premier bras) et à 6 semaines (après le deuxième bras)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sinemet-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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