Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinemeta dla spastyczności i funkcji w stwardnieniu zanikowym bocznym i pierwotnym stwardnieniu bocznym (ALS and PLS)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Sinemet w ALS i PLS

Zmotywowani sukcesem leków dopaminergicznych w leczeniu sztywności związanej z chorobą Parkinsona, niektórzy neurolodzy stosowali karbidopę-lewodopę (Sinemet) w celu poprawy spastyczności u pacjentów z ALS i PLS. Jednak dane dotyczące skuteczności karbidopy/lewodopy są ograniczone. Biorąc pod uwagę ograniczone dane i potencjał poprawy jakości życia tych pacjentów, należy zbadać skuteczność karbidopy-lewodopy u pacjentów z ALS i PLS z ciężką spastycznością. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podawanie karbidopy-lewodopy poprawi spastyczność u pacjentów z ALS i PLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ALS lub PLS
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Klinicznie istotna spastyczność.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie przyjmujące karbidopę-lewodopę lub ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik karbidopy-lewodopy
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Obecne zastosowanie nieselektywnego inhibitora monoaminooksydazy (MAOI)
  • Historia czerniaka złośliwego lub podejrzanych zmian skórnych
  • Historia depresji, myśli samobójczych lub psychozy
  • Historia zawału mięśnia sercowego, komorowych zaburzeń rytmu lub ciężkiej choroby sercowo-płucnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Astma
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba endokrynologiczna
  • Historia choroby wrzodowej
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: karbidopa-lewodopa
Każda tabletka karbidopy-lewodopy w tym badaniu będzie odpowiadać połowie standardowej tabletki karbidopy-lewodopy 25/100 mg. Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień okresu badania, zwiększając do dwóch tabletek trzy razy dziennie przez pozostałą część okresu badania.
Lek: karbidopa-lewodopa
Zmotywowani sukcesem leków dopaminergicznych w leczeniu sztywności związanej z chorobą Parkinsona, niektórzy neurolodzy stosowali karbidopę-lewodopę w celu poprawy spastyczności u pacjentów z ALS i PLS.
Inne nazwy:
  • Sinemet
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę placebo trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień okresu badania, zwiększając do dwóch tabletek trzy razy dziennie przez pozostałą część okresu badania.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo zostanie podane w celu utrzymania zaślepienia uczestników i zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa — zmiana nasilenia spastyczności w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem leczenia i placebo
Ramy czasowe: Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 to brak spastyczności, a 10 to najgorsza możliwa spastyczność
Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa — zmiana nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem leczenia i placebo
Ramy czasowe: Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Wizualna skala analogowa — zmiana nasilenia skurczu mięśni w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem leczenia i placebo
Ramy czasowe: Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśni, a 10 najgorszy możliwy skurcz mięśni
Co tydzień od badania przesiewowego do zakończenia badania (sześć tygodni)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Skala Medical Research Council dla siły mięśni, która ocenia moc w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksymalnego oczekiwanego dla tego mięśnia, gdzie 0 oznacza brak obserwowanego ruchu do 5 oznacza normalne kurczenie się mięśni przy pełnym oporze.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Spastyczność
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Skala Ashwortha mierzy nasilenie spastyczności w skali od 1 do 5, gdzie 1 to normalne napięcie mięśniowe, a 5 to sztywna kończyna.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Test kołków z 9 dołkami
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Funkcja kończyn dolnych: 10-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Funkcja kończyn dolnych: Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)
Test TUG mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania, aby ocenić mobilność i funkcję kończyn dolnych.
Podczas badania przesiewowego, po 3 tygodniach (po pierwszym ramieniu) i po 6 tygodniach (po drugim ramieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sinemet-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na karbidopa-lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj