Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinemet för spasticitet och funktion vid amyotrofisk lateral skleros och primär lateral skleros (ALS and PLS)

8 juli 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Sinemet i ALS och PLS

Motiverade av framgången med dopaminerga läkemedel vid behandling av stelhet i samband med Parkinsons sjukdom, har vissa neurologer använt karbidopa-levodopa (Sinemet) för att försöka förbättra spasticiteten hos ALS- och PLS-patienter. Data om effekten av karbidopa/levodopa är dock begränsade. Med tanke på de begränsade data och potential att förbättra livskvaliteten för dessa patienter, bör effektiviteten av karbidopa-levodopa hos ALS- och PLS-patienter med svår spasticitet studeras. Utredarnas hypotes är att administrering av karbidopa-levodopa kommer att förbättra spasticiteten hos ALS- och PLS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ALS eller PLS
  • Ålder över 18 år
  • Kliniskt signifikant spasticitet.

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande tar karbidopa-levodopa eller med känd överkänslighet mot någon komponent i karbidopa-levodopa
  • Trångvinkelglaukom
  • Nuvarande användning av en icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
  • Historik av malignt melanom eller misstänkta hudskador
  • Historik av depression, självmordstankar eller psykos
  • Anamnes på hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi eller allvarlig hjärt-lungsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Astma
  • Njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Endokrin sjukdom
  • Historik av magsår
  • Gravid och/eller ammar
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: karbidopa-levodopa
Varje tablett karbidopa-levodopa i denna studie kommer att motsvara hälften av en vanlig karbidopa-levodopa 25/100 mg tablett. Deltagarna kommer att ta en tablett tre gånger om dagen under den första veckan av studieperioden, öka till två tabletter tre gånger om dagen under resten av studieperioden.
Läkemedel: karbidopa-levodopa
Motiverade av framgången med dopaminerga läkemedel vid behandling av stelhet i samband med Parkinsons sjukdom, har vissa neurologer använt karbidopa-levodopa för att försöka förbättra spasticiteten hos ALS- och PLS-patienter.
Andra namn:
  • Sinemet
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta en placebotablett tre gånger om dagen under den första veckan av studieperioden, vilket ökar till två tabletter tre gånger om dagen under resten av studieperioden.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo kommer att ges för att bibehålla blindning av deltagare och studieteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale - Förändring av spasticitetens svårighetsgrad från baslinjen med behandling och placebo
Tidsram: Varje vecka från screening till slutet av studien (sex veckor)
Numerisk betygsskala från 0-10, där 0 är ingen spasticitet och 10 är värsta möjliga spasticitet
Varje vecka från screening till slutet av studien (sex veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale - Förändring av smärtans svårighetsgrad från baslinjen med behandling och placebo
Tidsram: Varje vecka från screening till slutet av studien (sex veckor)
Numerisk betygsskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta
Varje vecka från screening till slutet av studien (sex veckor)
Visual Analog Scale - Förändring av muskelspasms svårighetsgrad från baslinjen med behandling och placebo
Tidsram: Varje vecka från screening till slutet av studien (sex veckor)
Numerisk betygsskala från 0-10, där 0 är ingen muskelspasm och 10 är värsta möjliga muskelspasm
Varje vecka från screening till slutet av studien (sex veckor)
Styrka
Tidsram: Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
Medical Research Councils skala för muskelstyrka som graderar kraften på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln, 0 är ingen rörelse observerad till 5 är muskelkontraktioner normalt mot fullt motstånd.
Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
Spasticitet
Tidsram: Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
Ashworth-skalan mäter spasticitetens svårighetsgrad på en skala från 1 till 5, där 1 är normal muskeltonus och 5 är en stel lem.
Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
Funktion av övre extremitet
Tidsram: Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
9-håls tapptest
Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
Nedre extremitetsfunktion: 10-meters gångtest
Tidsram: Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
10-meters gångtest är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
Nedre extremitetsfunktion: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)
TUG-testet mäter den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner för att bedöma en persons rörlighet och funktion i nedre extremiteter.
Vid screening, vid 3 veckor (efter första arm) och vid 6 veckor (efter andra arm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sinemet-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorneuronsjuka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera