Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinemet for spasticitet og funktion ved amyotrofisk lateral sklerose og primær lateral sklerose (ALS and PLS)

8. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sinemet i ALS og PLS

Motiveret af dopaminerge lægemidlers succes til behandling af stivhed forbundet med Parkinsons sygdom, har nogle neurologer brugt carbidopa-levodopa (Sinemet) til at forsøge at forbedre spasticiteten hos ALS- og PLS-patienter. Data om effekten af ​​carbidopa/levodopa er dog begrænsede. I betragtning af de begrænsede data og potentiale til at forbedre livskvaliteten for disse patienter, bør effektiviteten af ​​carbidopa-levodopa hos ALS- og PLS-patienter med svær spasticitet undersøges. Efterforskernes hypotese er, at administration af carbidopa-levodopa vil forbedre spasticiteten hos ALS- og PLS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ALS eller PLS
  • Alder over 18 år
  • Klinisk signifikant spasticitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket tager carbidopa-levodopa eller med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i carbidopa-levodopa
  • Snævervinklet glaukom
  • Nuværende brug af en ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
  • Anamnese med malignt melanom eller mistænkelige hudlæsioner
  • Anamnese med depression, selvmordstanker eller psykose
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi eller alvorlig kardiopulmonal sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Astma
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Endokrin sygdom
  • Anamnese med mavesår
  • Gravid og/eller ammende
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: carbidopa-levodopa
Hver tablet carbidopa-levodopa i denne undersøgelse vil svare til halvdelen af ​​en standard carbidopa-levodopa 25/100 mg tablet. Deltagerne vil tage en tablet tre gange om dagen i den første uge af undersøgelsesperioden, øget til to tabletter tre gange om dagen i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Medicin: carbidopa-levodopa
Motiveret af dopaminerge lægemidlers succes til behandling af stivhed forbundet med Parkinsons sygdom, har nogle neurologer brugt carbidopa-levodopa til at forsøge at forbedre spasticiteten hos ALS- og PLS-patienter.
Andre navne:
  • Sinemet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en placebotablet tre gange dagligt i den første uge af undersøgelsesperioden, øget til to tabletter tre gange dagligt i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive givet for at opretholde blinding af deltagere og studieteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Ændring af spasticitets sværhedsgrad fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen spasticitet og 10 er værst tænkelige spasticitet
Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Ændring af smertens sværhedsgrad fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Visual Analog Scale - Ændring af sværhedsgraden af ​​muskelspasmer fra baseline med behandling og placebo
Tidsramme: Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen muskelspasme og 10 er den værst tænkelige muskelspasme
Ugentligt fra screening til afslutning af undersøgelsen (seks uger)
Styrke
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Medical Research Council-skalaen for muskelstyrke, som vurderer styrke på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel, hvor 0 er ingen bevægelse observeret til 5 er muskelkontraktioner normalt mod fuld modstand.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Spasticitet
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Ashworth-skalaen måler sværhedsgraden af ​​spasticitet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er normal muskeltonus og 5 er et stift lem.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Funktion af overekstremitet
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
9-hullers pindetest
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Underekstremitetsfunktion: 10-meters gangtest
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
10-meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
Underekstremitetsfunktion: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)
TUG-testen måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned for at vurdere en persons mobilitet og underekstremitetsfunktion.
Ved screening, efter 3 uger (efter første arm) og efter 6 uger (efter anden arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sinemet-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med carbidopa-levodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner