- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03929068
Sinemet para espasticidad y función en esclerosis lateral amiotrófica y esclerosis lateral primaria (ALS and PLS)
8 de julio de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Sinemet en ALS y PLS
Motivados por el éxito de los fármacos dopaminérgicos en el tratamiento de la rigidez asociada con la enfermedad de Parkinson, algunos neurólogos han utilizado carbidopa-levodopa (Sinemet) para intentar mejorar la espasticidad en pacientes con ELA y PLS.
Sin embargo, los datos sobre la eficacia de carbidopa/levodopa son limitados.
Dados los datos limitados y el potencial para mejorar la calidad de vida de estos pacientes, se debe estudiar la eficacia de carbidopa-levodopa en pacientes con ELA y PLS con espasticidad grave.
La hipótesis de los investigadores es que la administración de carbidopa-levodopa mejorará la espasticidad en pacientes con ELA y PLS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA o PLS
- Edad mayor de 18 años
- Espasticidad clínicamente significativa.
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente toman carbidopa-levodopa o con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de carbidopa-levodopa
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Uso actual de un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Antecedentes de melanoma maligno o lesiones cutáneas sospechosas
- Antecedentes de depresión, ideación suicida o psicosis
- Antecedentes de infarto de miocardio, arritmia ventricular o enfermedad cardiopulmonar grave
- Hipertensión no controlada
- Asma
- Enfermedad renal
- Enfermedad hepática
- enfermedad endocrina
- Historia de úlcera péptica
- embarazada y/o amamantando
- Participación actual en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: carbidopa-levodopa
Cada tableta de carbidopa-levodopa en este estudio será equivalente a la mitad de una tableta estándar de carbidopa-levodopa 25/100 mg.
Los participantes tomarán una tableta tres veces al día durante la primera semana del período de estudio, aumentando a dos tabletas tres veces al día durante el resto del período de estudio.
|
Motivados por el éxito de los fármacos dopaminérgicos en el tratamiento de la rigidez asociada con la enfermedad de Parkinson, algunos neurólogos han utilizado carbidopa-levodopa para intentar mejorar la espasticidad en pacientes con ELA y PLS.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán una tableta de placebo tres veces al día durante la primera semana del período de estudio, aumentando a dos tabletas tres veces al día durante el resto del período de estudio.
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Se administrará placebo para mantener el cegamiento de los participantes y del equipo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual: cambio de la gravedad de la espasticidad desde el inicio con tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la selección hasta el final del estudio (seis semanas)
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin espasticidad y 10 es la peor espasticidad posible
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Semanalmente desde la selección hasta el final del estudio (seis semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual: cambio en la intensidad del dolor desde el inicio con tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la selección hasta el final del estudio (seis semanas)
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Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible
|
Semanalmente desde la selección hasta el final del estudio (seis semanas)
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Escala analógica visual: cambio de la gravedad del espasmo muscular desde el inicio con tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la selección hasta el final del estudio (seis semanas)
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es ningún espasmo muscular y 10 es el peor espasmo muscular posible
|
Semanalmente desde la selección hasta el final del estudio (seis semanas)
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Fortaleza
Periodo de tiempo: En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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Escala del Consejo de Investigación Médica para la fuerza muscular que califica la potencia en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo, siendo 0 ningún movimiento observado y 5 el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total.
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En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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Espasticidad
Periodo de tiempo: En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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La escala de Ashworth mide la severidad de la espasticidad en una escala de 1 a 5, donde 1 es el tono muscular normal y 5 es una extremidad rígida.
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En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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Prueba de clavija de 9 agujeros
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En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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Función de las extremidades inferiores: prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
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En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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Función de las extremidades inferiores: prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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La prueba TUG mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse para evaluar la movilidad de una persona y la función de las extremidades inferiores.
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En la selección, a las 3 semanas (después del primer brazo) y a las 6 semanas (después del segundo brazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- Sinemet-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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