Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sinemet для спастичности и функции при боковом амиотрофическом склерозе и первичном боковом склерозе (ALS and PLS)

8 июля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Синемет в БАС и ПЛС

Вдохновленные успехом дофаминергических препаратов в лечении ригидности, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые неврологи использовали карбидопу-леводопу (Синемет), чтобы попытаться уменьшить спастичность у пациентов с БАС и ПЛС. Однако данные об эффективности карбидопы/леводопы ограничены. Учитывая ограниченность данных и потенциал для улучшения качества жизни этих пациентов, следует изучить эффективность карбидопы-леводопы у пациентов с БАС и ПЛС с тяжелой спастичностью. Гипотеза исследователей состоит в том, что введение карбидопы-леводопы улучшит спастичность у пациентов с БАС и ПЛС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БАС или ПЛС
  • Возраст старше 18 лет
  • Клинически значимая спастичность.

Критерий исключения:

  • Лица, в настоящее время принимающие карбидопу-леводопу или с известной гиперчувствительностью к любому компоненту карбидопы-леводопы.
  • Узкоугольная глаукома
  • Текущее использование неселективного ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО)
  • Наличие в анамнезе злокачественной меланомы или подозрительных поражений кожи.
  • История депрессии, суицидальных мыслей или психоза
  • Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия или тяжелое сердечно-легочное заболевание в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Астма
  • Почечная болезнь
  • Заболевание печени
  • Эндокринное заболевание
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: карбидопа-леводопа
Каждая таблетка карбидопы-леводопы в этом исследовании будет эквивалентна половине стандартной таблетки карбидопы-леводопы 25/100 мг. Участники будут принимать по одной таблетке три раза в день в течение первой недели периода исследования, увеличивая до двух таблеток три раза в день до конца периода исследования.
Лекарство: карбидопа-леводопа
Мотивированные успехом дофаминергических препаратов в лечении ригидности, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые неврологи использовали карбидопу-леводопу, чтобы попытаться уменьшить спастичность у пациентов с БАС и ПЛС.
Другие имена:
  • Синемет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по одной таблетке плацебо три раза в день в течение первой недели периода исследования, увеличивая дозу до двух таблеток три раза в день до конца периода исследования.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо будет дано для поддержания ослепления участников и исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала — изменение тяжести спастичности по сравнению с исходным уровнем при лечении и плацебо
Временное ограничение: Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Числовая оценочная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 — максимально возможную спастичность
Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала — изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем при лечении и плацебо.
Временное ограничение: Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Визуальная аналоговая шкала — изменение тяжести мышечного спазма по сравнению с исходным уровнем при лечении и плацебо.
Временное ограничение: Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие мышечного спазма, а 10 — максимально возможный мышечный спазм.
Еженедельно от скрининга до окончания исследования (шесть недель)
Сила
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Шкала Совета медицинских исследований для мышечной силы, которая оценивает мощность по шкале от 0 до 5 по отношению к максимальному ожидаемому для этой мышцы, от 0 - отсутствие движения до 5 - мышца нормально сокращается при полном сопротивлении.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Спастичность
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Шкала Эшворта измеряет тяжесть спастичности по шкале от 1 до 5, где 1 — нормальный мышечный тонус, а 5 — ригидность конечности.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Функция верхней конечности
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Тест на 9 отверстий
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Функция нижних конечностей: 10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
10-метровый тест ходьбы — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Функция нижних конечностей: тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)
Тест TUG измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть, чтобы оценить подвижность человека и функцию нижних конечностей.
При скрининге, через 3 недели (после первой группы) и через 6 недель (после второй группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sinemet-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбидопа-леводопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться