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Sinemet para Espasticidade e Função na Esclerose Lateral Amiotrófica e Esclerose Lateral Primária (ALS and PLS)

8 de julho de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Sinemet em ALS e PLS

Motivados pelo sucesso das drogas dopaminérgicas no tratamento da rigidez associada à doença de Parkinson, alguns neurologistas usaram carbidopa-levodopa (Sinemet) para tentar melhorar a espasticidade em pacientes com ELA e PLS. No entanto, os dados sobre a eficácia da carbidopa/levodopa são limitados. Dados os dados limitados e o potencial para melhorar a qualidade de vida desses pacientes, a eficácia da carbidopa-levodopa em pacientes com ELA e PLS com espasticidade grave deve ser estudada. A hipótese dos investigadores é que a administração de carbidopa-levodopa melhorará a espasticidade em pacientes com ELA e PLS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA ou PLS
  • Idade superior a 18 anos
  • Espasticidade clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente tomando carbidopa-levodopa ou com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carbidopa-levodopa
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Uso atual de um inibidor não seletivo da monoamina oxidase (IMAO)
  • História de melanoma maligno ou lesões cutâneas suspeitas
  • História de depressão, ideação suicida ou psicose
  • História de infarto do miocárdio, arritmia ventricular ou doença cardiopulmonar grave
  • hipertensão descontrolada
  • Asma
  • Doença renal
  • doença hepática
  • doença endócrina
  • História de úlcera péptica
  • Grávida e/ou lactante
  • Participação atual em outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: carbidopa-levodopa
Cada comprimido de carbidopa-levodopa neste estudo será equivalente a metade de um comprimido padrão de carbidopa-levodopa 25/100mg. Os participantes tomarão um comprimido três vezes ao dia durante a primeira semana do período do estudo, aumentando para dois comprimidos três vezes ao dia durante o restante do período do estudo.
Medicamento: carbidopa-levodopa
Motivados pelo sucesso das drogas dopaminérgicas no tratamento da rigidez associada à doença de Parkinson, alguns neurologistas usaram carbidopa-levodopa para tentar melhorar a espasticidade em pacientes com ELA e PLS.
Outros nomes:
  • Sinemet
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão um comprimido de placebo três vezes ao dia durante a primeira semana do período de estudo, aumentando para dois comprimidos três vezes ao dia durante o restante do período de estudo.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo será administrado para manter o cegamento dos participantes e da equipe de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Alteração da gravidade da espasticidade desde o início com tratamento e placebo
Prazo: Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 é ausência de espasticidade e 10 é a pior espasticidade possível
Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Alteração da gravidade da dor desde o início com tratamento e placebo
Prazo: Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível
Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala Visual Analógica - Alteração da gravidade do espasmo muscular desde o início com tratamento e placebo
Prazo: Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é nenhum espasmo muscular e 10 é o pior espasmo muscular possível
Semanalmente desde a triagem até o final do estudo (seis semanas)
Força
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Escala do Medical Research Council para força muscular que gradua a potência em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo, sendo 0 nenhum movimento observado a 5 sendo o músculo contrai normalmente contra resistência total.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Espasticidade
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
A escala de Ashworth mede a gravidade da espasticidade em uma escala de 1 a 5, onde 1 é tônus ​​muscular normal e 5 é um membro rígido.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Função da extremidade superior
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Teste de pino de 9 buracos
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Função da extremidade inferior: teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
O Teste de Caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
Função da extremidade inferior: Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)
O teste TUG mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar para avaliar a mobilidade de uma pessoa e a função das extremidades inferiores.
Na triagem, em 3 semanas (após o primeiro braço) e em 6 semanas (após o segundo braço)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sinemet-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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