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局灶性肌张力障碍患者肉毒素治疗前后步态分析 (GAIT-TOX)

2023年1月6日 更新者:University Hospital, Grenoble

Analyze de la Marche de Patients Atteints de Dystonie Focale Avant et après Traitement Par Toxine Botulique

有效的步态需要有效的姿势控制,包括静态和动态。 因此,姿势障碍可能会影响步态。 然而,关于局灶性姿势障碍如颈肌张力障碍 (CD) 和眼睑痉挛 (BS) 对患者活动能力的具体影响知之甚少。

因此,本研究旨在分析出现这些情况的患者的步态特征,以记录可能的步态改变。

此外,研究人员还将探讨最常用的治疗方法肉毒杆菌毒素治疗对患者步态特征的影响。 事实上,虽然治疗改善了肌张力障碍和疼痛,从而改善了生活质量,但它对步态的影响目前尚不清楚。 调查人员旨在填补这一知识空白

研究概览

详细说明

这是一项试点单中心、非随机、对照研究。 项目总工期为24个月。 对于每位患者,研究的总持续时间将为一个月。

主要目标是研究局灶性肌张力障碍(CD 和 BS)患者在肉毒杆菌毒素治疗前后的步态参数。

次要目标是研究肌张力障碍严重程度与步态障碍之间的相互作用,如果步态障碍被客观化的话。 研究人员还将检查肉毒杆菌毒素治疗是否影响步态参数。

关于步态分析的主要因变量将是步态速度,因为它是与患者最相关的功能变量。 将使用 10 米步行测试 (10MWT) 在地面上测量步态速度。 此后将根据跑步机调整步态速度,使其达到最舒适的状态。 还将分析空间和时间步态参数,即:步频、步长、步长可变性、步态不对称性和最短步长的一侧。

为了检查肌张力障碍严重程度对步态参数的影响,研究人员将检查步态参数与肌张力障碍严重程度之间可能存在的联系,这反映在多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 对颈肌张力障碍的总体评分和 Jankovic 评定量表 ( JRS)眼睑痉挛。

为了评估肉毒杆菌毒素对步态参数的影响,研究人员将比较患者组在毒素治疗前后的步态变量。 如果步态参数受到治疗的影响,研究人员会将治疗后数据与健康对照组的数据进行比较。 此外,研究人员将对步行参数的变化进行患者满意度量表(Patient Global Impression of Change)。

对于这项试点、纵向、前瞻性、对照研究,研究人员将包括两组 10 名患者(患有 DC 的患者、患有 BS 的患者,无论是否接受过肉毒杆菌毒素治疗)和两组 10 名年龄和性别匹配的健康对照主题。

收集人口统计信息后,将使用相关的肌张力障碍量表(针对患者组)评估肌张力障碍的严重程度。

然后,参与者将接受在跑步机上行走的短期训练。 此后,他们将被要求在能够记录所有目标步态参数的 BIODEX 跑步机上行走。 对于患者组,将在注射前和注射后 4-5 周记录步态参数。

在第五次就诊时,患者的评估和治疗时间约为 1.5 小时。 第二次访问时,评估将持续约 30 分钟。

为了检查肌张力障碍(CD、BS)对步态速度和参数的影响,将使用 Mann-Whitney 非参数检验比较患者和匹配的健康对照数据。 为了检查肉毒杆菌毒素注射对每组患者的影响,将使用 Wilcoxon 检验比较数据。 皮尔逊相关性将用于检查肌张力障碍严重程度与步态参数改变之间的可能联系。

这项研究将有助于提高我们对局灶性肌张力障碍对步态影响的认识,从而改进康复计划的设计。 它还将记录肉毒杆菌毒素对步态的影响,从而有助于更好地指导这种治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • CHU Grenoble Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 讲法语,能够理解临床试验和探索,
  • 能够搬到 CHU Grenoble Alpes
  • 颈肌张力障碍或孤立性眼睑痉挛的诊断,
  • 没有神经或精神疾病,
  • 加入健康保险,
  • 为受试者签署同意书。

排除标准:

  • 孕妇(妊娠试验阳性)、产妇或哺乳期
  • 继发性宫颈肌张力障碍或眼睑痉挛
  • 受益于深部脑刺激的受试者,
  • 可能导致行走障碍的其他病症史,在没有技术帮助的情况下无法行走,无法行走超过 10 分钟,
  • 因其他原因接受肉毒杆菌毒素治疗的受试者。

禁止的治疗和程序:

  • 可能导致行走障碍的病症的前因
  • 同时参与另一项干预研究
  • 被排除在另一项研究之外的受试者
  • 受监护或有策展人(主要受保护)
  • 受行政或司法监督的对象
  • 在紧急情况下无法联系到对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颈肌张力障碍 (CD)
颈肌张力障碍患者
在 Biodex 步态训练器 (TM) 3 跑步机上行走以记录步态参数 两个实验组在肉毒杆菌毒素注射后 5 周和对照组第一次评估后 5 周评估步态参数
CD、BS两组注射肉毒素
其他名称:
  • 注射
JRS 用于 BS TWSTRS 用于 CD
其他名称:
  • 规模
安慰剂比较:健康对照光盘
CD 年龄和性别匹配的健康对照受试者
在 Biodex 步态训练器 (TM) 3 跑步机上行走以记录步态参数 两个实验组在肉毒杆菌毒素注射后 5 周和对照组第一次评估后 5 周评估步态参数
实验性的:眼睑痉挛 (BS)
眼睑痉挛患者
在 Biodex 步态训练器 (TM) 3 跑步机上行走以记录步态参数 两个实验组在肉毒杆菌毒素注射后 5 周和对照组第一次评估后 5 周评估步态参数
CD、BS两组注射肉毒素
其他名称:
  • 注射
JRS 用于 BS TWSTRS 用于 CD
其他名称:
  • 规模
安慰剂比较:健康控制 BS
BS 年龄和性别匹配的健康对照受试者
在 Biodex 步态训练器 (TM) 3 跑步机上行走以记录步态参数 两个实验组在肉毒杆菌毒素注射后 5 周和对照组第一次评估后 5 周评估步态参数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:5分钟
跑步机上舒适的步态速度
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步频
大体时间:5分钟
在跑步机上注册
5分钟
步长
大体时间:5分钟
在跑步机上注册
5分钟
步长不对称
大体时间:5分钟
在跑步机上注册
5分钟
最短步边
大体时间:5分钟
在跑步机上注册
5分钟
步长可变性
大体时间:5分钟
在跑步机上注册
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2022年6月13日

研究完成 (实际的)

2022年6月13日

研究注册日期

首次提交

2019年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月2日

首次发布 (实际的)

2019年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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跑步机的临床试验

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