- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03938363
국소 근긴장이상 환자의 보툴리눔 독소 치료 전후 보행 분석 (GAIT-TOX)
Analyse de la Marche de Patients Atteints de Dystonie Focale Avant et après Traitement Par Toxine Botulique
효율적인 보행에는 정적 및 동적 모두에서 효과적인 자세 제어가 필요합니다. 따라서 자세 장애는 보행에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 환자의 이동성에 대한 경추 근긴장 이상(CD) 및 안검 경련(BS)과 같은 초점 자세 장애의 특정 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 본 연구는 가능한 보행 변경을 문서화하기 위해 이러한 조건을 나타내는 환자의 보행 특성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
또한 가장 많이 사용되는 치료 옵션인 보툴리눔 독소 치료가 환자의 보행 특성에 미치는 영향을 탐색할 예정이다. 실제로, 치료가 근긴장 이상과 통증을 모두 개선하여 삶의 질을 개선하지만 보행에 미치는 영향은 현재 알려지지 않았습니다. 조사관은 이 지식 격차를 채우는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 단일 중심, 비무작위, 통제 연구입니다. 총 프로젝트 기간은 24개월입니다. 각 환자에 대해 총 연구 기간은 1개월입니다.
1차 목표는 보툴리눔 독소 치료 전과 후에 국소 근긴장 이상(CD 및 BS) 환자의 보행 매개변수를 연구하는 것입니다.
두 번째 목표는 보행 장애가 객관화되는 경우 근긴장 이상 정도와 보행 장애 간의 상호 작용을 연구하는 것입니다. 연구자들은 또한 보툴리눔 독소 치료가 보행 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
보행 분석과 관련된 주요 종속 변수는 환자에게 가장 관련성이 높은 기능 변수인 보행 속도입니다. 보행 속도는 10미터 보행 테스트(10MWT)를 사용하여 지상에서 측정됩니다. 보행 속도는 그 후 트레드밀에 맞춰 가장 편안하게 조정됩니다. 공간적 및 시간적 보행 매개변수, 즉 보폭 주파수, 보폭 길이, 보폭 가변성, 보행 비대칭성 및 보폭이 가장 짧은 쪽도 분석됩니다.
보행 매개변수에 대한 디스토니아 심각도의 영향을 조사하기 위해 조사자는 자궁경부 디스토니아에 대한 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 및 Jankovic Rating Scale( JRS) 안검 경련.
보툴리눔 독소가 보행 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구자들은 환자군에서 독소 치료 전후의 보행 변수를 비교할 것입니다. 보행 매개변수가 치료에 의해 영향을 받는 경우 조사자는 치료 후 데이터를 건강한 대조군의 데이터와 비교할 것입니다. 또한 조사관은 보행 매개변수의 변화에 대해 환자 만족도 척도(Patient Global Impression of Change)를 수행합니다.
이 파일럿, 종단, 전향적, 통제 연구에서 조사자는 10명의 환자로 구성된 두 그룹(DC 환자, BS 환자, 보툴리눔 독소 치료에 대한 경험이 없는지 여부)과 10명의 연령 및 성별 일치 건강한 대조군으로 구성된 두 그룹을 포함합니다. 과목.
인구 통계학적 정보를 수집한 후, 관련 근긴장이상 척도(환자 그룹용)를 사용하여 근긴장이상의 중증도를 평가합니다.
그런 다음 참가자는 곧 러닝머신에서 걷는 훈련을 받게 됩니다. 그 후 모든 목표 보행 매개변수를 기록할 수 있도록 BIODEX 러닝머신 위를 걸어야 합니다. 환자 그룹의 경우, 주사 전과 주사 후 4-5주에 보행 매개변수가 기록됩니다.
다섯 번째 방문 시 환자에 대한 평가 및 치료 기간은 약 1.5시간입니다. 두 번째 방문 시 평가는 약 30분 동안 진행됩니다.
보행 속도 및 매개변수에 대한 디스토니아(CD, BS)의 영향을 조사하기 위해 Mann-Whitney 비모수 테스트를 사용하여 환자와 일치하는 건강한 대조군 데이터를 비교합니다. 각 환자군에서 보툴리눔 독소 주사의 영향을 알아보기 위해 Wilcoxon test를 이용하여 데이터를 비교한다. Pearson 상관관계를 사용하여 근긴장 이상 심각도와 보행 매개변수 변경 사이의 가능한 링크를 조사합니다.
본 연구는 초점성 근긴장이상이 보행에 미치는 영향에 대한 지식을 향상시켜 재활 프로그램 설계의 개선에 기여할 것입니다. 또한 보툴리눔 독소가 보행에 미치는 영향을 문서화하여 이 치료에 대한 더 나은 지침에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프랑스어 말하기, 임상 테스트 및 탐색을 이해하는 능력,
- CHU Grenoble Alpes로 이동하는 능력
- 자궁경부 디스토니아 또는 단독 안검경련의 진단,
- 신경학적 또는 정신과적 장애의 부재,
- 건강 보험 가입,
- 주제에 대한 서명된 동의.
제외 기준:
- 임산부(임신 검사 양성), 분만 또는 모유 수유
- 2차 기원의 경부 근긴장이상 또는 안검경련
- 심부 뇌 자극으로 혜택을 받은 피험자,
- 보행 장애, 기술적 도움 없이는 걸을 수 없음, 10분 이상 걸을 수 없음,
- 다른 원인으로 보툴리눔 독소 치료를 받는 피험자.
금지된 치료 및 시술:
- 보행 장애를 일으킬 수 있는 병리의 선행
- 다른 Interventional 연구에 동시 참여
- 다른 연구에서 배제된 시간의 피험자
- 피험자 후견 또는 큐레이터 보유(주요보호)
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 비상시 연락이 되지 않는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 근긴장이상증(CD)
경추 근긴장이상 환자
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보행 파라미터 등록을 위한 Biodex Gait Trainer(TM) 3 트레드밀 보행 파라미터는 2개의 실험군은 보툴리눔 톡신 주입 후 5주 후에, 대조군은 1차 평가 5주 후 평가
CD와 BS의 두 그룹에 Botulinum Toxin 주입
다른 이름들:
BS용 JRS CD용 TWSTRS
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 컨트롤 CD
CD 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군
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보행 파라미터 등록을 위한 Biodex Gait Trainer(TM) 3 트레드밀 보행 파라미터는 2개의 실험군은 보툴리눔 톡신 주입 후 5주 후에, 대조군은 1차 평가 5주 후 평가
|
실험적: 안검경련(BS)
안검 경련 환자
|
보행 파라미터 등록을 위한 Biodex Gait Trainer(TM) 3 트레드밀 보행 파라미터는 2개의 실험군은 보툴리눔 톡신 주입 후 5주 후에, 대조군은 1차 평가 5주 후 평가
CD와 BS의 두 그룹에 Botulinum Toxin 주입
다른 이름들:
BS용 JRS CD용 TWSTRS
다른 이름들:
|
위약 비교기: 건강한 제어 BS
BS 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군
|
보행 파라미터 등록을 위한 Biodex Gait Trainer(TM) 3 트레드밀 보행 파라미터는 2개의 실험군은 보툴리눔 톡신 주입 후 5주 후에, 대조군은 1차 평가 5주 후 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보행 속도
기간: 5 분
|
런닝머신에서 편안한 보행 속도
|
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스텝 주파수
기간: 5 분
|
런닝머신에 등록
|
5 분
|
스텝 길이
기간: 5 분
|
런닝머신에 등록
|
5 분
|
걸음 길이 비대칭
기간: 5 분
|
런닝머신에 등록
|
5 분
|
가장 짧은 스텝 사이드
기간: 5 분
|
런닝머신에 등록
|
5 분
|
스텝 길이 가변성
기간: 5 분
|
런닝머신에 등록
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tarsy D, Simon DK. Dystonia. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):818-29. doi: 10.1056/NEJMra055549. No abstract available.
- Barr C, Barnard R, Edwards L, Lennon S, Bradnam L. Impairments of balance, stepping reactions and gait in people with cervical dystonia. Gait Posture. 2017 Jun;55:55-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.04.004. Epub 2017 Apr 4.
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC18.107
- 2019-A00502-55 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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