静脉注射铁羧基麦芽糖、异麦芽糖苷和口服硫酸铁治疗产后贫血

基本原理 贫血影响 20% 到 50% 的产后妇女。 它与多种不良健康后果有关，例如体力劳动能力受损、认知功能和情绪缺陷、免疫功能下降以及母乳喂养时间缩短。 产后贫血也被证明是产后抑郁症的主要危险因素，并会显着破坏母婴互动。

缺铁是产后贫血的主要原因。 口服硫酸亚铁补铁已被视为标准治疗，输血仅用于更严重或有症状的病例。 然而，口服铁剂的功效受到胃肠道副作用、患者不依从性以及治疗贫血和补充体内铁储存所需时间延长的限制。 另一方面，输血与多种危害相关，包括输错血型、感染、过敏反应和肺损伤。

在过去的几十年中，现代静脉注射铁制剂已成为口服补铁剂安全有效的替代品，用于孕期缺铁性贫血管理。 几项研究还评估了静脉注射铁制剂治疗产后贫血的疗效。 韦斯塔德等。据报道，与接受口服硫酸亚铁的女性相比，接受静脉注射蔗糖铁 (Venofer®) 的女性在产后 4、8 和 12 周时的血红蛋白水平没有显着差异，而在第 4 周时，静脉补铁组的总疲劳评分显着改善、8 和 12。 此外，4 周后平均血清铁蛋白值在蔗糖铁组中显着更高。 其他几位作者得出了类似的结论，静脉注射蔗糖铁和口服硫酸亚铁均可有效纠正围产期贫血，尽管静脉注射铁比口服铁恢复储存更快。

在过去十年中，两种新的静脉用铁化合物已注册用于临床：羧基麦芽糖铁 (Iroprem®) 和异麦芽糖苷铁 (Monofer®)。 这些治疗被设计成通过快速静脉内注射以大剂量给药。 在炎症性肠病和慢性肾病患者中，它们已被证明比静脉注射蔗糖铁更有效。 在产后时期，四项随机试验将羧基麦芽糖铁与口服铁补充剂进行了比较。 与口服硫酸亚铁相比，所有人都报告血红蛋白水平上升更快。 芬宁格等。在一项回顾性队列研究中比较了静脉注射羧基麦芽糖铁和蔗糖铁治疗产后贫血的疗效。 这两种药物都可以在分娩后使血红蛋白水平快速正常化，治疗后 8 天内，两组之间的平均每日血红蛋白增加没有差异。 迄今为止，只有一项随机研究比较了静脉注射铁羧化酶与静脉注射蔗糖铁和口服硫酸亚铁治疗产后贫血的效果。 拉德霍德等人。发现在分娩后出现贫血的印度妇女中，与铁蔗糖和硫酸亚铁相比，铁羧化酶的血红蛋白和铁蛋白水平升高明显更快。 与大多数关于各种铁疗法疗效的随机试验一样，这项研究仅关注血液学生物标志物。 然而，即使没有贫血，缺铁也会显着导致产褥期妇女出现疲劳，这些妇女也可以从补铁中获益。 因此，非常需要有关患者报告的与不同铁剂治疗相关的结果的数据。 霍尔姆等。比较了单剂量静脉注射异麦芽糖苷铁与口服补铁对产后出血女性身体疲劳的影响。 他们发现接受异麦芽糖苷铁治疗的女性在产后 12 周内疲劳明显减轻。 与口服硫酸亚铁相比，异麦芽糖苷铁治疗还可以改善血液学和铁参数。

然而，迄今为止还没有研究比较羧麦芽糖铁和异麦芽糖苷铁治疗产后贫血的疗效。 这两种化合物之间唯一的直接比较仅检查了每种处理的经济方面，显示了使用异麦芽糖苷铁与羧基麦芽糖铁可能会降低成本。

目的 本研究的目的是比较静脉注射羧麦芽糖铁与静脉注射异麦芽糖苷铁和口服硫酸铁治疗产后贫血的疗效。

方法 单中心、随机、开放标签试验。

在签署知情同意书后，患者将以 1:1:1 的方式随机分配到三组中的一组：

1. 羧基麦芽糖铁基团。 纠正贫血和补充铁储存所需的静脉注射羧基麦芽糖铁 (Iroprem®) 的总剂量将使用修改后的 Ganzoni 公式计算，其中包括对基线铁状态的调整：孕前体重（千克）X（15 基线 Hb）X 2.4 + 500。 15 是以 g/dL 为单位的目标 Hb，2.4 是单位转换常数，500 是以 mg 为单位的目标铁储备。 单日给药的最大剂量不会超过 15 mg/kg（当前体重）或 1000 mg（对于体重 > 67 kg 的参与者）。 如果总计算剂量将超过 15 mg/kg 或 1000 mg，则将每周给药后续剂量直至达到总计算剂量。
2. 铁异麦芽糖苷组。 纠正贫血和补充铁储备所需的静脉注射异麦芽糖苷铁 (Monofer®) 的总剂量将按上述方法计算。 单日给药的最大剂量不会超过 20 mg/kg（当前体重）或 1500 mg（对于体重 > 75 kg 的参与者）。 如果总计算剂量将超过 20 mg/kg 或 1500 mg，则将每周给药后续剂量直至达到总计算剂量。
3. 硫酸铁组。 参与者将每天口服 160 毫克硫酸亚铁 (Tardyfer®)，持续 6 周，并按照指示在餐前 1 小时每天口服一次两片。 他们将不会接受额外的铁补充剂。

研究人员将监测所有患者在静脉注射铁剂之前和之后的血压并记录不良事件，并要求所有患者在发生任何不良医疗事件时报告。