慢性脊髓损伤相关焦虑的生物反馈治疗
2024年2月5日 更新者：Kimberley R Monden、Craig Hospital
本研究的目的是测试使用生物反馈干预治疗四肢瘫痪患者的压力和焦虑的可行性。
在大约 5 周的过程中，参与本研究的预期持续时间约为 5 小时。 参与者将被随机分配到生物反馈训练干预组或对照组。 完成问卷后，参与者将接受生理监测，以测量心率和呼吸。 那些被分配到生物反馈组的人将接受 20 分钟的生理监测，同时每周两次在家参加为期 4 周（8 节）的生物反馈训练。 那些被分配到对照组的人将每周两次在家中接受 20 分钟的生理监测，持续 4 周（8 节），但不会接受生物反馈训练。 每个课程预计持续 30 分钟，以便在每次培训课程之前和之后通过电话完成问卷调查。
据推测，生物反馈干预将证明具有很高的可行性，并且与对照组相比，接受生物反馈干预的参与者将在生理和自我报告的压力方面获得更大的前后减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 四肢瘫痪伴感觉或运动障碍的诊断
- 出院康复并在社区生活
- 在家使用高速互联网
- 愿意下载视频会议软件 Zoom
- 可以使用手机并愿意下载 HRV 软件
排除标准：
- 不会说英语
- 在 STAI 上得分低于 37
- 无法前往克雷格进行初步评估
- 参加生物反馈训练的历史
- 需要机械通气
- 依赖隔膜起搏器呼吸
- 目前正在治疗焦虑症（例如，药物或心理治疗）
- 禁忌生物反馈的相关医疗状况（例如，精神病、起搏器或其他植入式电子设备）
- 目前住院接受医疗/康复治疗
- 无法承诺进行为期 4 周的干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈
参与者 (n=15) 将在家中使用 Mindfield eSense Pulse 进行 30 分钟的自我管理的单通道 (ECG) 生理监测，每周两次，持续四个星期（总共八个疗程）。
生物反馈培训课程将使用 eSense Pulse 智能手机应用程序进行。
参与者将收到进一步的说明，解释如何显示生理信息并将其用作训练手段，以在接收实时反馈的同时诱导放松状态。
将指导参与者使用控制呼吸来帮助达到这种放松状态。
在每次培训课程之前，研究协调员将通过 Zoom 与参与者会面，以虚拟方式协助设置。
每次培训课程结束后，参与者将通过电话回答问卷。
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使用 Mindfield eSense Pulse 进行 30 分钟的单通道 (ECG) 生理监测。
使用 Mindfield eSense Pulse 智能手机应用程序进行传统共振频率训练。
使用 HRV 实时参数的视觉反馈和控制呼吸，训练参与者达到放松状态。
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有源比较器：控制组
参与者 (n=15) 将在家中使用 Mindfield eSense Pulse 进行 30 分钟的自我管理的单通道 (ECG) 生理监测，每周两次，持续四个星期（总共八个疗程）。
将向参与者提供以下说明：“您将使用此设备进行 30 分钟的监控。
在此期间，请尽量限制活动和谈话。”
在每次培训课程之前，研究协调员将通过 Zoom 与参与者会面，以虚拟方式协助设置。
每次培训课程结束后，参与者将通过电话回答问卷。
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使用 Mindfield eSense Pulse 进行 30 分钟的单通道 (ECG) 生理监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理压力的变化
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 8 节（第 4 周）
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平均低频 (ms2)
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第 1 节（第 1 周）和第 8 节（第 4 周）
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抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) 分数的变化
大体时间：基线（第 0 周）和会话 #8（第 4 周）
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抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) 是一种自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和压力的核心症状。
三个 DASS-21 量表中的每一个都包含七个项目，分为内容相似的子量表。
抑郁、焦虑和压力的分数是通过对相关项目的分数求和来计算的。
项目的评分范围从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我），分数越高表示抑郁、焦虑和压力越大。
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基线（第 0 周）和会话 #8（第 4 周）
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主观痛苦量表 (SUDS) 分数的变化
大体时间：基线（第 0 周）和会话 #8（第 4 周）
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主观痛苦量表 (SUDS) 是一种单项自我报告工具，旨在测量感受和其他内部体验的强度，例如焦虑、愤怒、激动、压力或其他痛苦的感觉。
将使用 0 到 100 的等级来衡量参与者所经历的干扰或痛苦的主观强度。
分数越高表明痛苦越大。
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基线（第 0 周）和会话 #8（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状列表
大体时间：在#1 干预会议（第 1 周）之后、#2-8 干预会议之前和之后（第 1 周到第 4 周）
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将使用一份自我报告的症状列表来追踪研究过程中出现的任何需要医疗护理的新症状。
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在#1 干预会议（第 1 周）之后、#2-8 干预会议之前和之后（第 1 周到第 4 周）
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：第 1-8 次干预会议后（第 1 周至第 4 周）
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状态特质焦虑量表 (STAI) 是一个包含 40 个项目的自我报告量表，其中包括 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于评估状态焦虑的项目。
项目按从 1（完全没有）到 4（非常多）的等级进行评分。
总分的计算方法是将所有六个分数相加，将总和乘以 20，然后除以六。
总分范围为 20 - 80，分数越高表明自我报告的焦虑程度越高。
STAI 的正常分数是 34 - 36。
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第 1-8 次干预会议后（第 1 周至第 4 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI) - 4 个疼痛严重程度项目
大体时间：基线（第 0 周）和会话 #8（第 4 周）
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简明疼痛量表 (BPI) 是最广泛使用的疼痛评估工具之一。
对于这项研究，将使用四个疼痛严重程度项目来评估最严重、最轻微、平均和当前的疼痛。
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基线（第 0 周）和会话 #8（第 4 周）
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简要疼痛量表 (BPI) - 当前疼痛严重程度项目
大体时间：第 1-7 节干预前后（第 1 - 3 周）
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来自简明疼痛量表 (BPI) 的单个项目将用于评估当前疼痛的严重程度。
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第 1-7 节干预前后（第 1 - 3 周）
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简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛缓解项目
大体时间：每次干预会议 #1-8 后（第 1-4 周）
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简要疼痛清单 (BPI) 中的一个项目已从“在过去 24 小时内，提供了多少疼痛治疗或药物缓解？
请在最能显示您得到多少缓解的百分比下方的方框内打上标记”以阅读，“在本节中，您经历了多少疼痛缓解？
请指出最能描述您获得多少救济的百分比。”
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每次干预会议 #1-8 后（第 1-4 周）
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研究参与的影响
大体时间：第 8 节（第 4 周）
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研究参与的影响是一个单一的开放式项目，用于确定研究参与是否影响压力、焦虑或疼痛以外的任何事物。
在最后一节课之后，参与者将被问到，“除了压力、焦虑或疼痛之外，是否还有其他情况因您参与本研究而受到影响？
如果有，请列出。”
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第 8 节（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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