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Traitement par biofeedback de l'anxiété associée aux lésions chroniques de la moelle épinière

5 février 2024 mis à jour par: Kimberley R Monden, Craig Hospital

Le but de cette recherche est de tester la faisabilité d'une intervention utilisant le biofeedback pour traiter le stress et l'anxiété chez les personnes tétraplégiques.

La durée prévue de participation à cette étude est d'environ 5 heures sur une période d'environ 5 semaines. Les participants seront assignés au hasard soit à une intervention de formation au biofeedback, soit à un groupe témoin. Après avoir rempli les questionnaires, les participants seront soumis à un suivi physiologique dans le but de mesurer la fréquence cardiaque et la respiration. Les personnes affectées au groupe de biofeedback subiront 20 minutes de surveillance physiologique tout en participant à un entraînement de biofeedback deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 séances) à domicile. Les personnes affectées au groupe témoin subiront 20 minutes de suivi physiologique deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 séances) depuis leur domicile, mais ne recevront pas de formation au biofeedback. Chaque session devrait durer 30 minutes pour permettre de remplir des questionnaires par téléphone avant et après chaque session de formation.

On suppose que l'intervention de biofeedback démontrera une faisabilité élevée et par rapport à ceux du groupe témoin, les participants qui reçoivent l'intervention de biofeedback obtiendront des réductions plus importantes avant et après le stress physiologique et autodéclaré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Diagnostic de tétraplégie avec déficiences sensorielles ou motrices résiduelles
  • Sorti de la réadaptation pour patients hospitalisés et vivant dans la communauté
  • Accès à Internet haut débit à la maison
  • Volonté de télécharger le logiciel de visioconférence Zoom
  • Accès à un téléphone mobile et volonté de télécharger le logiciel HRV

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas anglais
  • Scores inférieurs à 37 au STAI
  • Impossible de se rendre à Craig pour une évaluation initiale
  • Antécédents de participation à la formation en biofeedback
  • Nécessite une ventilation mécanique
  • Dépend du stimulateur à diaphragme pour la respiration
  • Actuellement en traitement pour l'anxiété (par exemple, pharmacologique ou psychothérapeutique)
  • Condition médicale associée pour laquelle le biofeedback est contre-indiqué (par exemple, psychose, stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implantable)
  • Actuellement hospitalisé pour traitement médical/de réadaptation
  • Impossible de s'engager dans l'intervention de quatre semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétroaction biologique
Les participants (n = 15) subiront 30 minutes de surveillance physiologique auto-administrée à 1 canal (ECG) à domicile à l'aide du Mindfield eSense Pulse deux fois par semaine pendant quatre semaines (huit séances au total). La séance de formation au biofeedback se déroulera à l'aide de l'application pour smartphone eSense Pulse. Les participants recevront des instructions supplémentaires expliquant comment les informations physiologiques seront affichées et utilisées comme moyen d'entraînement pour induire un état détendu tout en recevant une rétroaction en temps réel. Les participants apprendront à utiliser la respiration contrôlée pour aider à atteindre cet état détendu. Avant chaque session de formation, le coordinateur de l'étude rencontrera le participant via Zoom pour l'aider virtuellement à la configuration. Après chaque session de formation, les participants répondront à des questionnaires par téléphone.
Comportemental: Suivi psychophysiologique
30 minutes de surveillance physiologique à un canal (ECG) avec Mindfield eSense Pulse.
Comportemental: Formation au biofeedback
Entraînement traditionnel aux fréquences de résonance avec l'application pour smartphone Mindfield eSense Pulse. À l'aide d'un retour visuel des paramètres en temps réel de la VRC et de l'utilisation de la respiration contrôlée, les participants sont entraînés à atteindre un état détendu.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants (n = 15) subiront 30 minutes de surveillance physiologique auto-administrée à 1 canal (ECG) à domicile à l'aide du Mindfield eSense Pulse deux fois par semaine pendant quatre semaines (huit séances au total). Les participants recevront les instructions suivantes : "Vous serez surveillé avec cet équipement pendant 30 minutes. Pendant ce laps de temps, essayez de limiter autant que possible les mouvements et les conversations." Avant chaque session de formation, le coordinateur de l'étude rencontrera le participant via Zoom pour l'aider virtuellement à la configuration. Après chaque session de formation, les participants répondront à des questionnaires par téléphone.
Comportemental: Suivi psychophysiologique
30 minutes de surveillance physiologique à un canal (ECG) avec Mindfield eSense Pulse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du stress physiologique
Délai: Session #1 (semaine 1) et Session #8 (semaine 4)
Moyenne LF (ms2)
Session #1 (semaine 1) et Session #8 (semaine 4)
Modification des scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21)
Délai: Baseline (semaine 0) et Session #8 (semaine 4)
Le Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer les principaux symptômes de la dépression, de l'anxiété et du stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient sept items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. Les scores de dépression, d'anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique à moi très souvent ou la plupart du temps), les scores les plus élevés indiquant plus de dépression, d'anxiété et de stress.
Baseline (semaine 0) et Session #8 (semaine 4)
Modification des scores de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Baseline (semaine 0) et Session #8 (semaine 4)
L'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) est un instrument d'auto-évaluation à un seul élément conçu pour mesurer l'intensité des sentiments et d'autres expériences internes telles que l'anxiété, la colère, l'agitation, le stress ou d'autres sentiments douloureux. Une échelle de 0 à 100 sera utilisée pour mesurer l'intensité subjective de la perturbation ou de la détresse vécue par le participant. Un score plus élevé indique une plus grande détresse.
Baseline (semaine 0) et Session #8 (semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste des symptômes
Délai: Après la séance d'intervention #1 (semaine 1), avant et après les séances d'intervention #2-8 (semaines 1 à 4)
Une liste de symptômes autodéclarés sera utilisée pour suivre tout nouveau symptôme nécessitant des soins médicaux qui apparaît au cours de l'étude.
Après la séance d'intervention #1 (semaine 1), avant et après les séances d'intervention #2-8 (semaines 1 à 4)
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Après les séances d'intervention #1-8 (semaines 1 à 4)
L'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI) est un inventaire d'auto-évaluation de 40 éléments composé de 20 éléments pour évaluer l'anxiété de trait et de 20 éléments pour évaluer l'anxiété d'état. Les items sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Un score total est calculé en additionnant les six scores, en multipliant la somme par 20, puis en divisant par six. Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété autodéclarée. Un score normal au STAI est de 34 à 36.
Après les séances d'intervention #1-8 (semaines 1 à 4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI) - 4 éléments de sévérité de la douleur
Délai: Baseline (semaine 0) et Session #8 (semaine 4)
Le Brief Pain Inventory (BPI) est l'un des outils les plus utilisés pour évaluer la douleur. Pour cette étude, les quatre éléments de sévérité de la douleur seront utilisés pour évaluer la douleur la plus intense, la plus faible, la plus moyenne et la plus courante.
Baseline (semaine 0) et Session #8 (semaine 4)
Bref inventaire de la douleur (BPI) - élément de sévérité de la douleur actuelle
Délai: Avant et après l'intervention Sessions #1-7 (semaines 1 - 3)
Un seul élément du Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur actuelle.
Avant et après l'intervention Sessions #1-7 (semaines 1 - 3)
Bref inventaire de la douleur (BPI) - élément de soulagement de la douleur
Délai: Après chaque intervention Session #1-8 (semaines 1 - 4)
Un seul élément du Brief Pain Inventory (BPI) a été modifié à partir de : "Au cours des dernières 24 heures, quel soulagement les traitements ou les médicaments contre la douleur ont-ils apporté ? Veuillez cocher la case sous le pourcentage qui montre le plus le soulagement que vous avez reçu » pour lire : « Au cours de cette séance, quel soulagement de la douleur avez-vous ressenti ? Veuillez indiquer le pourcentage qui décrit le mieux l'aide que vous avez reçue."
Après chaque intervention Session #1-8 (semaines 1 - 4)
Impact de la participation à l'étude
Délai: Séance #8 (semaine 4)
L'impact de la participation à l'étude est un élément ouvert unique utilisé pour déterminer si la participation à l'étude a eu un impact autre que le stress, l'anxiété ou la douleur. Après la dernière session, on demandera aux participants : "Y a-t-il des conditions autres que le stress, l'anxiété ou la douleur qui ont été affectées par votre participation à cette étude ? Si oui, veuillez énumérer."
Séance #8 (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 594559

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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