Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь Лечение тревоги, связанной с хронической травмой спинного мозга

5 февраля 2024 г. обновлено: Kimberley R Monden, Craig Hospital

Целью этого исследования является проверка возможности вмешательства с использованием биологической обратной связи для лечения стресса и тревоги у людей с тетраплегией.

Ожидаемая продолжительность участия в этом исследовании составляет около 5 часов в течение примерно 5 недель. Участники будут случайным образом распределены либо в группу обучения биологической обратной связи, либо в контрольную группу. После заполнения анкет участники будут проходить физиологический мониторинг с целью измерения частоты сердечных сокращений и дыхания. Те, кто входит в группу биологической обратной связи, будут проходить 20-минутный физиологический мониторинг, а также будут участвовать в обучении биологической обратной связи два раза в неделю в течение 4 недель (8 сеансов) дома. Те, кто попал в контрольную группу, будут проходить 20-минутный физиологический мониторинг два раза в неделю в течение 4 недель (8 сеансов) дома, но не будут проходить обучение биологической обратной связи. Ожидается, что каждое занятие будет длиться 30 минут, чтобы можно было заполнить анкеты по телефону до и после каждого занятия.

Предполагается, что вмешательство с биологической обратной связью продемонстрирует высокую осуществимость, и по сравнению с участниками контрольной группы участники, получившие вмешательство с биологической обратной связью, достигнут большего снижения как физиологического, так и самооценки стресса до и после.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Диагностика тетраплегии с остаточными сенсорными или моторными нарушениями
  • Выписаны из стационара на реабилитацию и живут по месту жительства
  • Доступ к высокоскоростному интернету дома
  • Готовность загрузить программное обеспечение для видеоконференций Zoom
  • Доступ к мобильному телефону и готовность загрузить программное обеспечение HRV

Критерий исключения:

  • не говорит по-английски
  • Набирает менее 37 баллов по STAI.
  • Невозможно поехать к Крейгу для первоначальной оценки
  • История участия в тренинге по биологической обратной связи
  • Требуется механическая вентиляция
  • Зависит от диафрагмального кардиостимулятора для дыхания
  • В настоящее время проходит лечение от тревоги (например, фармакологическое или психотерапевтическое)
  • Сопутствующее заболевание, при котором биологическая обратная связь противопоказана (например, психоз, кардиостимулятор или другое имплантируемое электрическое устройство)
  • В настоящее время госпитализирован для лечения/реабилитации
  • Невозможно принять участие в четырехнедельном вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Участники (n = 15) будут проходить 30 минут самостоятельного 1-канального (ЭКГ) физиологического мониторинга дома с использованием Mindfield eSense Pulse два раза в неделю в течение четырех недель (всего восемь сеансов). Тренинг по биологической обратной связи будет проводиться с использованием приложения для смартфона eSense Pulse. Участники получат дальнейшие инструкции, объясняющие, как будет отображаться физиологическая информация и использоваться в качестве средства обучения, чтобы вызвать расслабленное состояние при получении обратной связи в реальном времени. Участники будут проинструктированы о том, как использовать контролируемое дыхание, чтобы помочь достичь этого расслабленного состояния. Перед каждым учебным занятием координатор исследования встречается с участником через Zoom, чтобы виртуально помочь с настройкой. После каждого тренинга участники будут отвечать на вопросы анкеты по телефону.
Поведенческий: Психофизиологический мониторинг
30 минут физиологического мониторинга одного канала (ЭКГ) с помощью Mindfield eSense Pulse.
Поведенческий: Обучение биологической обратной связи
Традиционная тренировка резонансной частоты с приложением для смартфона Mindfield eSense Pulse. Используя визуальную обратную связь с параметрами ВСР в реальном времени и использование контролируемого дыхания, участников обучают достигать расслабленного состояния.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники (n = 15) будут проходить 30 минут самостоятельного 1-канального (ЭКГ) физиологического мониторинга дома с использованием Mindfield eSense Pulse два раза в неделю в течение четырех недель (всего восемь сеансов). Участникам будут предоставлены следующие инструкции: «Вы будете находиться под наблюдением с помощью этого оборудования в течение 30 минут. В течение этого времени, пожалуйста, постарайтесь максимально ограничить движения и разговоры». Перед каждым учебным занятием координатор исследования встречается с участником через Zoom, чтобы виртуально помочь с настройкой. После каждого тренинга участники будут отвечать на вопросы анкеты по телефону.
Поведенческий: Психофизиологический мониторинг
30 минут физиологического мониторинга одного канала (ЭКГ) с помощью Mindfield eSense Pulse.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физиологического стресса
Временное ограничение: Сессия №1 (неделя 1) и Сессия №8 (неделя 4)
Средняя НЧ (мс2)
Сессия №1 (неделя 1) и Сессия №8 (неделя 4)
Изменение баллов по Шкале стресса при депрессии-тревожности-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сеанс № 8 (неделя 4)
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для измерения основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит семь пунктов, разделенных на подшкалы схожего содержания. Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень часто или большую часть времени), при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс.
Исходный уровень (неделя 0) и сеанс № 8 (неделя 4)
Изменение баллов по шкале субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сеанс № 8 (неделя 4)
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS) представляет собой инструмент самоотчета с одним пунктом, предназначенный для измерения интенсивности чувств и других внутренних переживаний, таких как тревога, гнев, волнение, стресс или другие болезненные чувства. Шкала от 0 до 100 будет использоваться для измерения субъективной интенсивности беспокойства или стресса, испытываемого участником. Более высокий балл указывает на больший дистресс.
Исходный уровень (неделя 0) и сеанс № 8 (неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Список симптомов
Временное ограничение: После сеанса вмешательства № 1 (неделя 1), до и после сеансов вмешательства № 2–8 (недели с 1 по 4)
Список симптомов, о которых сообщают сами пациенты, будет использоваться для отслеживания любых новых симптомов, требующих медицинской помощи, возникающих в ходе исследования.
После сеанса вмешательства № 1 (неделя 1), до и после сеансов вмешательства № 2–8 (недели с 1 по 4)
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: После интервенционных сеансов № 1–8 (недели с 1 по 4)
Опросник состояния тревожности (STAI) представляет собой опросник для самоотчета из 40 пунктов, состоящий из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки состояния тревожности. Пункты оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Общий балл рассчитывается путем суммирования всех шести баллов, умножения суммы на 20 и последующего деления на шесть. Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную самооценку беспокойства. Нормальный балл по шкале STAI составляет 34–36.
После интервенционных сеансов № 1–8 (недели с 1 по 4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI) - 4 пункта интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сеанс № 8 (неделя 4)
Краткий опросник боли (BPI) — один из наиболее широко используемых инструментов для оценки боли. В этом исследовании четыре пункта интенсивности боли будут использоваться для оценки самой сильной, минимальной, средней и текущей боли.
Исходный уровень (неделя 0) и сеанс № 8 (неделя 4)
Краткая инвентаризация боли (BPI) - текущий элемент интенсивности боли
Временное ограничение: До и после вмешательства Сессии №1-7 (недели 1-3)
Один пункт из Краткой инвентаризации боли (BPI) будет использоваться для оценки тяжести текущей боли.
До и после вмешательства Сессии №1-7 (недели 1-3)
Краткая инвентаризация боли (BPI) - предмет для облегчения боли
Временное ограничение: После каждого сеанса вмешательства № 1–8 (недели 1–4)
Один пункт из Краткой инвентаризации боли (BPI) был изменен с «За последние 24 часа, насколько облегчение боли было предоставлено обезболивающими средствами или лекарствами? Пожалуйста, отметьте клеточку под процентом, который больше всего показывает, насколько сильно вы почувствовали облегчение», чтобы прочитать: «Во время этого сеанса, насколько сильно вы почувствовали облегчение боли? Пожалуйста, укажите процент, который лучше всего описывает степень облегчения, которое вы получили».
После каждого сеанса вмешательства № 1–8 (недели 1–4)
Влияние участия в исследовании
Временное ограничение: Сессия №8 (неделя 4)
Воздействие участия в исследовании — это один открытый пункт, используемый для определения того, повлияло ли участие в исследовании на что-либо, кроме стресса, беспокойства или боли. После заключительного сеанса участников спросят: «Есть ли другие состояния, кроме стресса, беспокойства или боли, на которые повлияло ваше участие в этом исследовании? Если да, перечислите».
Сессия №8 (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 594559

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Психофизиологический мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться