Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-behandling af angst forbundet med kronisk rygmarvsskade

5. februar 2024 opdateret af: Kimberley R Monden, Craig Hospital

Formålet med denne forskning er at teste gennemførligheden af ​​en intervention med biofeedback til behandling af stress og angst blandt personer med tetraplegi.

Den forventede varighed af deltagelse i denne undersøgelse er ca. 5 timer i løbet af ca. 5 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en biofeedback træningsintervention eller en kontrolgruppe. Efter at have udfyldt spørgeskemaer vil deltagerne gennemgå fysiologisk overvågning med det formål at måle puls og vejrtrækning. De, der er tilknyttet biofeedback-gruppen, vil gennemgå 20 minutters fysiologisk overvågning, mens de også deltager i biofeedback-træning to gange om ugen i 4 uger (8 sessioner) hjemmefra. De, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemgå 20 minutters fysiologisk overvågning to gange om ugen i 4 uger (8 sessioner) hjemmefra, men vil ikke modtage biofeedback-træning. Hver session forventes at vare 30 minutter for at give mulighed for udfyldelse af spørgeskemaer over telefonen før og efter hver træningssession.

Det er en hypotese, at biofeedback-interventionen vil vise høj gennemførlighed, og sammenlignet med dem i kontrolgruppen vil deltagere, der modtager biofeedback-interventionen, opnå større reduktioner før post af både fysiologisk og selvrapporteret stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Diagnose af tetraplegi med resterende sensoriske eller motoriske svækkelser
  • Udskrevet fra indlagt rehabilitering og bo i samfundet
  • Adgang til højhastighedsinternet derhjemme
  • Vilje til at downloade videokonferencesoftwaren Zoom
  • Adgang til en mobiltelefon og villighed til at downloade HRV-software

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk
  • Scorer mindre end 37 på STAI
  • Ude af stand til at rejse til Craig for en indledende vurdering
  • Historie om deltagelse i biofeedback-træning
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Afhængig af diaphragma pacer for respiration
  • I øjeblikket i behandling for angst (f.eks. farmakologisk eller psykoterapeutisk)
  • Tilknyttet medicinsk tilstand, for hvilken biofeedback er kontraindiceret (f.eks. psykose, pacemaker eller anden implanterbar elektrisk enhed)
  • I øjeblikket indlagt til medicinsk/rehabiliterende behandling
  • Ude af stand til at forpligte sig til den fire uger lange intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
Deltagerne (n=15) vil gennemgå 30 minutters selvadministreret 1-kanals (EKG) fysiologisk monitorering derhjemme ved hjælp af Mindfield eSense Pulse to gange om ugen i fire uger (otte sessioner i alt). Biofeedback-træningssessionen vil blive gennemført ved hjælp af eSense Pulse smartphone-applikationen. Deltagerne vil modtage yderligere instruktion, der forklarer, hvordan fysiologisk information vil blive vist og brugt som et middel til træning for at fremkalde en afslappet tilstand, mens de modtager feedback i realtid. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge kontrolleret vejrtrækning for at hjælpe med at nå denne afslappede tilstand. Forud for hver træningssession vil Studiekoordinatoren mødes med deltageren via Zoom for virtuelt at hjælpe med opsætningen. Efter hver træningssession vil deltagerne svare på spørgeskemaer over telefonen.
Adfærdsmæssigt: Psykofysiologisk overvågning
30 minutters fysiologisk overvågning af én kanal (EKG) med Mindfield eSense Pulse.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback træning
Traditionel resonansfrekvenstræning med Mindfield eSense Pulse smartphone-applikationen. Ved hjælp af visuel feedback af realtidsparametre for HRV og brug af kontrolleret vejrtrækning trænes deltagerne til at nå en afslappet tilstand.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne (n=15) vil gennemgå 30 minutters selvadministreret 1-kanals (EKG) fysiologisk monitorering derhjemme ved hjælp af Mindfield eSense Pulse to gange om ugen i fire uger (otte sessioner i alt). Deltagerne vil blive forsynet med følgende instruktioner: "Du vil blive overvåget med dette udstyr i 30 minutter. I løbet af denne tidsramme, prøv venligst at begrænse bevægelse og samtale så meget som muligt." Forud for hver træningssession vil Studiekoordinatoren mødes med deltageren via Zoom for virtuelt at hjælpe med opsætningen. Efter hver træningssession vil deltagerne svare på spørgeskemaer over telefonen.
Adfærdsmæssigt: Psykofysiologisk overvågning
30 minutters fysiologisk overvågning af én kanal (EKG) med Mindfield eSense Pulse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiologisk stress
Tidsramme: Session #1 (uge 1) og Session #8 (uge 4)
Gennemsnitlig LF (ms2)
Session #1 (uge 1) og Session #8 (uge 4)
Ændring i depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og session #8 (uge 4)
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle kernesymptomer på depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder syv elementer, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. Elementer er vurderet på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden), med højere score, der indikerer mere depression, angst og stress.
Baseline (uge 0) og session #8 (uge 4)
Ændring i SUDS-score (Subjective Units of Distress Scale).
Tidsramme: Baseline (uge 0) og session #8 (uge 4)
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) er et enkelt-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle intensiteten af ​​følelser og andre indre oplevelser såsom angst, vrede, agitation, stress eller andre smertefulde følelser. En skala fra 0 til 100 vil blive brugt til at måle den subjektive intensitet af forstyrrelse eller nød, som deltageren oplever. En højere score indikerer større nød.
Baseline (uge 0) og session #8 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomliste
Tidsramme: Efter interventionssession #1 (uge 1), før og efter interventionssession #2-8 (uge 1 til 4)
En liste over selvrapporterede symptomer vil blive brugt til at spore eventuelle nye symptomer, der kræver lægehjælp, som dukker op i løbet af undersøgelsen.
Efter interventionssession #1 (uge 1), før og efter interventionssession #2-8 (uge 1 til 4)
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Efter interventionssessioner #1-8 (uge 1 til 4)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) er en 40 punkters selvrapporteringsopgørelse bestående af 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 punkter til vurdering af tilstandsangst. Varer er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). En samlet score beregnes ved at summere alle seks point, gange summen med 20 og derefter dividere med seks. Samlet score spænder fra 20 - 80 med højere score, der indikerer større selvrapporteret angst. En normal score på STAI er 34 - 36.
Efter interventionssessioner #1-8 (uge 1 til 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - 4 smertesværhedspunkter
Tidsramme: Baseline (uge 0) og session #8 (uge 4)
The Brief Pain Inventory (BPI) er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere smerte. Til denne undersøgelse vil de fire smertesværhedspunkter blive brugt til at vurdere værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter.
Baseline (uge 0) og session #8 (uge 4)
Brief Pain Inventory (BPI) - aktuel smertesværhedspunkt
Tidsramme: Før og efter intervention Session #1-7 (uge 1 - 3)
Et enkelt element fra Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​aktuelle smerter.
Før og efter intervention Session #1-7 (uge 1 - 3)
Brief Pain Inventory (BPI) - smertelindringselement
Tidsramme: Efter hver intervention Session #1-8 (uge 1 - 4)
Et enkelt element fra Brief Pain Inventory (BPI) er blevet ændret fra "I de sidste 24 timer, hvor meget lindring har smertebehandlinger eller medicin givet? Marker venligst boksen under den procentdel, der mest viser, hvor meget lindring du har modtaget" for at læse, "Hvor meget smertelindring oplevede du under denne session? Angiv venligst den procentdel, der bedst beskriver, hvor meget lettelse du modtog."
Efter hver intervention Session #1-8 (uge 1 - 4)
Påvirkning af studiedeltagelse
Tidsramme: Session #8 (uge 4)
Påvirkning af undersøgelsesdeltagelse er et enkelt åbent element, der bruges til at bestemme, om undersøgelsesdeltagelse påvirkede andet end stress, angst eller smerte. Efter den sidste session vil deltagerne blive spurgt: "Er der andre forhold end stress, angst eller smerte, som blev påvirket af din deltagelse i denne undersøgelse? Hvis ja, så skriv venligst."
Session #8 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 594559

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykofysiologisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner