Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooniseen selkäydinvammaan liittyvän ahdistuksen biopalautehoito

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kimberley R Monden, Craig Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tetraplegiasta kärsivien henkilöiden stressin ja ahdistuksen hoitoon käytettävän intervention toteutettavuutta biopalautteen avulla.

Tähän tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 5 tuntia noin 5 viikon aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko biopalautekoulutukseen tai kontrolliryhmään. Kyselyjen täyttämisen jälkeen osallistujille tehdään fysiologinen seuranta sykkeen ja hengityksen mittaamiseksi. Biopalauteryhmään nimetyt saavat 20 minuutin fysiologista seurantaa ja osallistuvat myös biopalautekoulutukseen kahdesti viikossa 4 viikon ajan (8 kertaa) kotoa käsin. Kontrolliryhmään nimetyille henkilöille tehdään 20 minuutin fysiologinen seuranta kahdesti viikossa 4 viikon ajan (8 kertaa) kotoa käsin, mutta he eivät saa biopalautekoulutusta. Jokaisen istunnon odotetaan kestävän 30 minuuttia, jotta kyselylomakkeita voidaan täyttää puhelimitse ennen jokaista koulutusta ja sen jälkeen.

Oletuksena on, että biopalauteinterventio osoittautuu erittäin toimivaksi, ja verrattuna kontrolliryhmään osallistujat, jotka saavat biopalauteinterventiot, saavuttavat suurempia pre-post-vähennyksiä sekä fysiologisessa että itse ilmoittamassa stressissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Tetraplegian diagnoosi jäännösaistin tai motorisen vajaatoiminnan kanssa
  • Poistettu laitoskuntoutushoidosta ja asumisesta yhteisössä
  • Pääsy nopeaan internetiin kotona
  • Halukkuus ladata videoneuvotteluohjelmisto Zoom
  • Pääsy matkapuhelimeen ja halu ladata HRV-ohjelmisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu englantia
  • Pistemäärä alle 37 STAI:ssa
  • Ei voi matkustaa Craigiin alustavaa arviointia varten
  • Biopalautekoulutukseen osallistumisen historia
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  • Riippuu hengityksen kalvotahdistimesta
  • Tällä hetkellä ahdistuneisuushoidossa (esim. farmakologinen tai psykoterapeuttinen)
  • Tähän liittyvä sairaus, johon biopalaute on vasta-aiheista (esim. psykoosi, sydämentahdistin tai muu implantoitava sähkölaite)
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa lääketieteellistä/kuntoutushoitoa varten
  • Ei pystynyt sitoutumaan neljän viikon interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopalaute
Osallistujat (n=15) käyvät läpi 30 minuuttia itsetehtävää 1-kanavaista (EKG) fysiologista seurantaa kotona Mindfield eSense Pulse -laitteella kahdesti viikossa neljän viikon ajan (yhteensä kahdeksan istuntoa). Biofeedback-koulutus toteutetaan eSense Pulse -älypuhelinsovelluksella. Osallistujat saavat lisäohjeita, joissa selitetään, kuinka fysiologista tietoa näytetään ja käytetään harjoituskeinona rentoutuneen tilan indusoimiseksi, samalla kun he saavat reaaliaikaista palautetta. Osallistujia opastetaan käyttämään hallittua hengitystä tämän rentoutuneen tilan saavuttamiseksi. Ennen jokaista koulutustilaisuutta opintokoordinaattori tapaa osallistujan Zoomin kautta auttaakseen käytännössä asennuksessa. Jokaisen koulutuksen jälkeen osallistujat vastaavat kyselyihin puhelimitse.
Käyttäytyminen: Psykofysiologinen seuranta
30 minuuttia yhden kanavan (EKG) fysiologista seurantaa Mindfield eSense Pulsella.
Käyttäytyminen: Biofeedback koulutus
Perinteinen resonanssitaajuusharjoittelu Mindfield eSense Pulse -älypuhelinsovelluksella. HRV:n reaaliaikaisten parametrien visuaalisen palautteen ja hallitun hengityksen avulla osallistujat koulutetaan saavuttamaan rento tila.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat (n=15) käyvät läpi 30 minuuttia itsetehtävää 1-kanavaista (EKG) fysiologista seurantaa kotona Mindfield eSense Pulse -laitteella kahdesti viikossa neljän viikon ajan (yhteensä kahdeksan istuntoa). Osallistujille annetaan seuraavat ohjeet: "Teitä seurataan tällä laitteella 30 minuuttia. Yritä tänä aikana rajoittaa liikkumista ja keskustelua niin paljon kuin mahdollista." Ennen jokaista koulutustilaisuutta opintokoordinaattori tapaa osallistujan Zoomin kautta auttaakseen käytännössä asennuksessa. Jokaisen koulutuksen jälkeen osallistujat vastaavat kyselyihin puhelimitse.
Käyttäytyminen: Psykofysiologinen seuranta
30 minuuttia yhden kanavan (EKG) fysiologista seurantaa Mindfield eSense Pulsella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fysiologisessa stressissä
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja istunto 8 (viikko 4)
Keskimääräinen LF (ms2)
Jakso 1 (viikko 1) ja istunto 8 (viikko 4)
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikon 21 (DASS-21) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja istunto 8 (viikko 4)
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) on itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin ydinoireita. Kukin kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää seitsemän kohtaa, jotka on jaettu samansisältöisiin ala-asteikoihin. Masennuksen, ahdistuksen ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja istunto 8 (viikko 4)
Muutos SUDS-pisteiden (Subjective Units of Distress Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja istunto 8 (viikko 4)
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) on yksiosainen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan tunteiden ja muiden sisäisten kokemusten, kuten ahdistuksen, vihan, kiihtymyksen, stressin tai muiden tuskallisten tunteiden, voimakkuutta. Asteikolla 0–100 mitataan osallistujan kokeman häiriön tai ahdistuksen subjektiivista voimakkuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja istunto 8 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireluettelo
Aikaikkuna: Interventioistunnon nro 1 jälkeen (viikko 1), ennen ja jälkeen interventioistuntoja nro 2-8 (viikot 1-4)
Luetteloa itse ilmoittamista oireista käytetään mahdollisten uusien lääketieteellistä hoitoa vaativien oireiden seuraamiseen tutkimuksen aikana.
Interventioistunnon nro 1 jälkeen (viikko 1), ennen ja jälkeen interventioistuntoja nro 2-8 (viikot 1-4)
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Interventioistuntojen 1-8 jälkeen (viikot 1-4)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) on 40 kohteen itseraportoiva inventaario, joka koostuu 20 kohdasta ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi ja 20 kohdasta tilaahdistuksen arvioimiseksi. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kuusi pistettä, kertomalla summa 20:llä ja jakamalla sitten kuudella. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseraportoitua ahdistusta. Normaali pistemäärä STAI:ssa on 34-36.
Interventioistuntojen 1-8 jälkeen (viikot 1-4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – 4 kivun vaikeusastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja istunto 8 (viikko 4)
Brief Pain Inventory (BPI) on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista kivun arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa neljää kivun vaikeusastetta käytetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kipu.
Lähtötilanne (viikko 0) ja istunto 8 (viikko 4)
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – nykyinen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio Istunnot 1-7 (viikot 1-3)
Nykyisen kivun vakavuuden arvioimiseen käytetään yhtä kohdetta Brief Pain Inventorysta (BPI).
Ennen ja jälkeen interventio Istunnot 1-7 (viikot 1-3)
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – kivunlievitystuote
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen istunto 1-8 (viikot 1-4)
Yksi kohde Brief Pain Inventorysta (BPI) on muutettu seuraavasti: "Kuinka paljon kipua on helpotettu kipuhoidoilla tai lääkkeillä viimeisen 24 tunnin aikana? Merkitse ruutu sen prosenttiosuuden alapuolelle, joka osoittaa, kuinka paljon helpotusta olet saanut" lukeaksesi "Kuinka paljon kivunlievitystä koit tämän istunnon aikana? Ilmoita prosenttiosuus, joka parhaiten kuvaa saamasi helpotuksen määrää."
Jokaisen toimenpiteen jälkeen istunto 1-8 (viikot 1-4)
Opintoihin osallistumisen vaikutus
Aikaikkuna: Jakso 8 (viikko 4)
Opintoihin osallistumisen vaikutus on yksi avoin kohde, jota käytetään määrittämään, vaikuttiko tutkimukseen osallistuminen mihinkään muuhun kuin stressiin, ahdistukseen tai kipuun. Viimeisen istunnon jälkeen osallistujilta kysytään: "Onko muita olosuhteita kuin stressiä, ahdistusta tai kipua, joihin osallistumisesi tähän tutkimukseen on vaikuttanut? Jos on, ole hyvä ja luettele."
Jakso 8 (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 594559

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykofysiologinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa