만성 척수 손상과 관련된 불안의 바이오피드백 치료
2024년 2월 5일 업데이트: Kimberley R Monden, Craig Hospital
이 연구의 목적은 사지 마비가 있는 개인의 스트레스와 불안을 치료하기 위해 바이오피드백을 사용하는 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다.
본 연구의 예상 참여 기간은 약 5주 동안 약 5시간입니다. 참가자는 바이오피드백 훈련 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 설문지를 작성한 후 참가자는 심박수와 호흡을 측정하기 위해 생리학적 모니터링을 받게 됩니다. 바이오피드백 그룹에 배정된 사람들은 집에서 4주(8회) 동안 주 2회 바이오피드백 훈련에 참여하면서 20분의 생리학적 모니터링을 받게 됩니다. 대조군에 배정된 사람들은 집에서 4주(8회) 동안 주 2회 20분의 생리학적 모니터링을 받지만 바이오피드백 훈련은 받지 않는다. 각 세션은 각 교육 세션 전후에 전화로 설문지를 작성할 수 있도록 30분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
바이오피드백 개입이 높은 실행 가능성을 입증하고 대조군에 비해 바이오피드백 개입을 받는 참가자는 생리적 스트레스와 자가 보고된 스트레스 모두에서 사전 사후 감소를 더 많이 달성할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 잔여 감각 또는 운동 장애가 있는 사지마비의 진단
- 입원재활퇴원 및 지역사회 생활
- 집에서 초고속 인터넷에 액세스
- 화상 회의 소프트웨어 Zoom 다운로드 의향
- 휴대폰 사용 및 HRV 소프트웨어 다운로드 의향
제외 기준:
- 영어를 못함
- STAI에서 37점 미만
- 초기 평가를 위해 Craig로 이동할 수 없음
- 바이오피드백 교육 참여 이력
- 기계적 환기가 필요합니다.
- 호흡을 위해 횡경막 조율기에 의존
- 현재 불안 치료(예: 약물 또는 심리 치료)를 받고 있습니다.
- 바이오피드백이 금기인 관련된 의학적 상태(예: 정신병, 심박 조율기 또는 기타 이식형 전기 장치)
- 현재 의료/재활 치료를 위해 입원 중
- 4주 개입에 전념할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
참가자(n=15)는 4주 동안 일주일에 두 번 Mindfield eSense Pulse를 사용하여 집에서 30분간 자가 관리 1채널(ECG) 생리학적 모니터링을 받게 됩니다(총 8개 세션).
바이오피드백 훈련 세션은 eSense Pulse 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 진행됩니다.
참가자는 실시간 피드백을 받으면서 편안한 상태를 유도하기 위한 훈련 수단으로 어떻게 생리학적 정보가 표시되고 사용되는지 설명하는 추가 지침을 받게 됩니다.
참가자는 이 편안한 상태에 도달하는 데 도움이 되도록 호흡 조절을 사용하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
각 교육 세션 전에 학습 코디네이터는 Zoom을 통해 참가자와 만나 사실상 설정을 지원합니다.
각 교육 세션이 끝나면 참가자는 전화로 설문지에 응답합니다.
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Mindfield eSense Pulse로 30분간 한 채널(ECG) 생리학적 모니터링.
Mindfield eSense Pulse 스마트폰 애플리케이션을 사용한 기존 공진 주파수 훈련.
HRV의 실시간 매개변수에 대한 시각적 피드백과 제어된 호흡을 사용하여 참가자는 편안한 상태에 도달하도록 훈련됩니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자(n=15)는 4주 동안 일주일에 두 번 Mindfield eSense Pulse를 사용하여 집에서 30분간 자가 관리 1채널(ECG) 생리학적 모니터링을 받게 됩니다(총 8개 세션).
참가자에게는 다음과 같은 지침이 제공됩니다: "30분 동안 이 장비로 모니터링됩니다.
이 시간 동안 움직임과 대화를 최대한 자제해달라"고 당부했다.
각 교육 세션 전에 학습 코디네이터는 Zoom을 통해 참가자와 만나 사실상 설정을 지원합니다.
각 교육 세션이 끝나면 참가자는 전화로 설문지에 응답합니다.
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Mindfield eSense Pulse로 30분간 한 채널(ECG) 생리학적 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 스트레스의 변화
기간: 세션 #1(1주차) 및 세션 #8(4주차)
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평균 LF(ms2)
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세션 #1(1주차) 및 세션 #8(4주차)
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우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21) 점수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 세션 #8(4주)
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Depression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)은 우울증, 불안, 스트레스의 핵심 증상을 측정하기 위해 고안된 자기 보고 도구입니다.
3개의 DASS-21 척도 각각에는 7개의 항목이 포함되어 있으며 유사한 내용을 가진 하위 척도로 나뉩니다.
우울증, 불안, 스트레스에 대한 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다.
항목은 0(나에게 전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 세션 #8(4주)
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주관적 조난 척도(SUDS) 점수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 세션 #8(4주)
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SUDS(Subjective Units of Distress Scale)는 불안, 분노, 초조, 스트레스 또는 기타 고통스러운 감정과 같은 감정 및 기타 내부 경험의 강도를 측정하도록 설계된 단일 항목 자기 보고 도구입니다.
참가자가 경험하는 방해 또는 고통의 주관적 강도를 측정하기 위해 0에서 100까지의 척도가 사용됩니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 세션 #8(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 목록
기간: 중재 세션 #1 후(1주), 중재 세션 #2-8 전후(1주에서 4주)
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자체 보고된 증상 목록은 연구 과정 중에 발생하는 의학적 주의가 필요한 새로운 증상을 추적하는 데 사용됩니다.
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중재 세션 #1 후(1주), 중재 세션 #2-8 전후(1주에서 4주)
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상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 개입 세션 #1-8 후(1주에서 4주)
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STAI(State Trait Anxiety Inventory)는 특성 불안을 평가하는 20개 항목과 상태 불안을 평가하는 20개 항목으로 구성된 40개 항목의 자가 보고형 목록입니다.
항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 6개의 점수를 모두 합산하여 20을 곱한 다음 6으로 나누어 계산합니다.
총점의 범위는 20-80점이며 점수가 높을수록 자기 보고된 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
STAI의 정상 점수는 34 - 36입니다.
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개입 세션 #1-8 후(1주에서 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리(BPI) - 4가지 통증 심각도 항목
기간: 기준선(0주) 및 세션 #8(4주)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
이 연구에서는 네 가지 통증 심각도 항목을 사용하여 최악, 최소, 평균 및 현재 통증을 평가합니다.
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기준선(0주) 및 세션 #8(4주)
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간단한 통증 인벤토리(BPI) - 현재 통증 심각도 항목
기간: 개입 전후 세션 #1-7(1-3주)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 단일 항목을 사용하여 현재 통증의 중증도를 평가합니다.
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개입 전후 세션 #1-7(1-3주)
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간략한 통증 목록(BPI) - 통증 완화 항목
기간: 각 개입 후 세션 #1-8(1주 - 4주)
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BPI(간단한 통증 목록)의 단일 항목이 "지난 24시간 동안 통증 치료 또는 약물 치료를 통해 얼마나 완화되었습니까?"에서 수정되었습니다.
귀하가 얼마나 많은 완화를 받았는지 가장 많이 나타내는 백분율 아래의 상자에 표시하십시오."에서 "이 세션 동안 얼마나 많은 통증 완화를 경험하셨습니까?
귀하가 얼마나 구제를 받았는지 가장 잘 나타내는 백분율을 표시하십시오."
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각 개입 후 세션 #1-8(1주 - 4주)
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연구 참여의 영향
기간: 세션 #8(4주차)
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연구 참여의 영향은 연구 참여가 스트레스, 불안 또는 통증 이외의 영향을 미쳤는지 확인하는 데 사용되는 단일 개방형 항목입니다.
마지막 세션이 끝난 후 참가자들은 "이 연구에 참여함으로써 영향을 받은 스트레스, 불안 또는 통증 이외의 조건이 있습니까?
있다면 기재해 주십시오."
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세션 #8(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
정신생리학적 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병