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Biofeedback-Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit chronischer Rückenmarksverletzung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Kimberley R Monden, Craig Hospital

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Durchführbarkeit einer Intervention unter Verwendung von Biofeedback zu testen, um Stress und Angst bei Personen mit Tetraplegie zu behandeln.

Die erwartete Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 5 Stunden über einen Zeitraum von etwa 5 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Biofeedback-Trainingsintervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Teilnehmer einer physiologischen Überwachung unterzogen, um Herzfrequenz und Atmung zu messen. Diejenigen, die der Biofeedback-Gruppe zugeordnet sind, werden 20 Minuten lang einer physiologischen Überwachung unterzogen und nehmen außerdem 4 Wochen lang (8 Sitzungen) von zu Hause aus zweimal pro Woche am Biofeedback-Training teil. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden 4 Wochen lang (8 Sitzungen) zweimal pro Woche 20 Minuten lang von zu Hause aus einer 20-minütigen physiologischen Überwachung unterzogen, erhalten jedoch kein Biofeedback-Training. Jede Sitzung dauert voraussichtlich 30 Minuten, damit vor und nach jeder Schulungssitzung telefonisch Fragebögen ausgefüllt werden können.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Biofeedback-Intervention eine hohe Durchführbarkeit aufweist, und im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe werden Teilnehmer, die die Biofeedback-Intervention erhalten, eine größere Pre-Post-Reduktion sowohl des physiologischen als auch des selbstberichteten Stresses erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberley Monden, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-2661
  • E-Mail: kmonden@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Diagnose einer Tetraplegie mit verbleibenden sensorischen oder motorischen Beeinträchtigungen
  • Aus der stationären Rehabilitation entlassen und in der Gemeinschaft lebend
  • Zugang zu Highspeed-Internet zu Hause
  • Bereitschaft zum Download der Videokonferenzsoftware Zoom
  • Zugang zu einem Mobiltelefon und Bereitschaft zum Herunterladen einer HRV-Software

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Englisch
  • Punkte weniger als 37 auf der STAI
  • Es ist mir nicht möglich, für eine erste Beurteilung nach Craig zu reisen
  • Geschichte der Teilnahme am Biofeedback-Training
  • Benötigt mechanische Belüftung
  • Abhängig vom Zwerchfellschrittmacher für die Atmung
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Angst (z. B. pharmakologisch oder psychotherapeutisch)
  • Assoziierter medizinischer Zustand, für den Biofeedback kontraindiziert ist (z. B. Psychose, Herzschrittmacher oder andere implantierbare elektrische Geräte)
  • Derzeit wegen medizinischer Behandlung/Rehabilitation im Krankenhaus
  • Unfähig, sich zu der vierwöchigen Intervention zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Die Teilnehmer (n=15) werden vier Wochen lang zweimal pro Woche (insgesamt acht Sitzungen) einer 30-minütigen selbst verabreichten physiologischen 1-Kanal (EKG)-Überwachung zu Hause mit dem Mindfield eSense Pulse unterzogen. Das Biofeedback-Training wird mit der Smartphone-Anwendung eSense Pulse durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten weitere Anweisungen, in denen erläutert wird, wie physiologische Informationen angezeigt und als Trainingsmittel verwendet werden, um einen entspannten Zustand herbeizuführen, während sie Echtzeit-Feedback erhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, kontrolliert zu atmen, um diesen entspannten Zustand zu erreichen. Vor jeder Schulungssitzung trifft sich der Studienkoordinator mit dem Teilnehmer über Zoom, um virtuell bei der Einrichtung zu helfen. Nach jeder Schulungssitzung beantworten die Teilnehmer telefonisch Fragebögen.
Verhalten: Psychophysiologische Überwachung
30 Minuten physiologische Einkanal-Überwachung (EKG) mit Mindfield eSense Pulse.
Verhalten: Biofeedback-Training
Traditionelles Resonanzfrequenztraining mit der Smartphone-Anwendung Mindfield eSense Pulse. Mithilfe von visuellem Feedback von Echtzeitparametern der HRV und der Verwendung von kontrollierter Atmung werden die Teilnehmer darauf trainiert, einen entspannten Zustand zu erreichen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer (n=15) werden vier Wochen lang zweimal pro Woche (insgesamt acht Sitzungen) einer 30-minütigen selbst verabreichten physiologischen 1-Kanal (EKG)-Überwachung zu Hause mit dem Mindfield eSense Pulse unterzogen. Die Teilnehmer erhalten die folgenden Anweisungen: „Sie werden mit diesem Gerät 30 Minuten lang überwacht. Bitte versuchen Sie während dieser Zeit, Bewegungen und Gespräche so weit wie möglich einzuschränken." Vor jeder Schulungssitzung trifft sich der Studienkoordinator mit dem Teilnehmer über Zoom, um virtuell bei der Einrichtung zu helfen. Nach jeder Schulungssitzung beantworten die Teilnehmer telefonisch Fragebögen.
Verhalten: Psychophysiologische Überwachung
30 Minuten physiologische Einkanal-Überwachung (EKG) mit Mindfield eSense Pulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des physiologischen Stresses
Zeitfenster: Sitzung Nr. 1 (Woche 1) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Durchschnittliche LF (ms2)
Sitzung Nr. 1 (Woche 1) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Veränderung der Werte der Depressionsangst-Stress-Skala-21 (DASS-21).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Kernsymptome von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält sieben Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden. Die Items werden auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oft oder meistens zu) bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Depression, Angst und Stress hinweisen.
Baseline (Woche 0) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Änderung der SUDS-Werte (Subjective Units of Distress Scale).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Die Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ist ein Einzelpunkt-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Intensität von Gefühlen und anderen inneren Erfahrungen wie Angst, Wut, Erregung, Stress oder anderen schmerzhaften Gefühlen zu messen. Eine Skala von 0 bis 100 wird verwendet, um die subjektive Intensität der Störung oder Belastung durch den Teilnehmer zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung hin.
Baseline (Woche 0) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomliste
Zeitfenster: Nach Interventionssitzung Nr. 1 (Woche 1), vor und nach Interventionssitzung Nr. 2-8 (Wochen 1 bis 4)
Eine Liste der selbst berichteten Symptome wird verwendet, um alle neuen Symptome zu verfolgen, die eine ärztliche Behandlung erfordern und die im Laufe der Studie auftreten.
Nach Interventionssitzung Nr. 1 (Woche 1), vor und nach Interventionssitzung Nr. 2-8 (Wochen 1 bis 4)
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Nach Interventionssitzungen #1-8 (Wochen 1 bis 4)
Das State Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Inventar mit 40 Selbstberichten, das aus 20 Elementen zur Beurteilung der Trait-Angst und 20 Elementen zur Beurteilung der Zustandsangst besteht. Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle sechs Punktzahlen summiert, die Summe mit 20 multipliziert und dann durch sechs geteilt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere selbstberichtete Angst hindeuten. Eine normale Punktzahl auf dem STAI ist 34 - 36.
Nach Interventionssitzungen #1-8 (Wochen 1 bis 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) – 4 Schmerzschwerepunkte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung von Schmerzen. Für diese Studie werden die vier Elemente der Schmerzstärke verwendet, um die schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen zu bewerten.
Baseline (Woche 0) und Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Brief Pain Inventory (BPI) – aktueller Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention Sitzungen Nr. 1–7 (Wochen 1–3)
Ein einzelnes Element aus dem Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um die Schwere der aktuellen Schmerzen zu beurteilen.
Vor und nach der Intervention Sitzungen Nr. 1–7 (Wochen 1–3)
Brief Pain Inventory (BPI) – Gegenstand zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: Nach jeder Intervention Sitzung Nr. 1–8 (Wochen 1–4)
Ein einzelnes Element aus dem Brief Pain Inventory (BPI) wurde von „In den letzten 24 Stunden, wie viel Linderung haben Schmerzbehandlungen oder Medikamente bewirkt? Bitte kreuzen Sie das Kästchen unter dem Prozentsatz an, der am ehesten zeigt, wie viel Linderung Sie erfahren haben“, um zu lesen: „Wie viel Schmerzlinderung haben Sie während dieser Sitzung erfahren? Bitte geben Sie den Prozentsatz an, der am besten beschreibt, wie viel Erleichterung Sie erhalten haben."
Nach jeder Intervention Sitzung Nr. 1–8 (Wochen 1–4)
Auswirkung der Studienteilnahme
Zeitfenster: Sitzung Nr. 8 (Woche 4)
Impact of Study Participation ist ein einzelnes offenes Item, das verwendet wird, um zu bestimmen, ob die Studienteilnahme irgendetwas anderes als Stress, Angst oder Schmerz beeinflusst hat. Nach der letzten Sitzung werden die Teilnehmer gefragt: „Gibt es andere Bedingungen als Stress, Angst oder Schmerzen, die durch Ihre Teilnahme an dieser Studie beeinflusst wurden? Wenn ja, bitte auflisten."
Sitzung Nr. 8 (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 594559

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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