- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03975075
Biofeedback behandling av ångest associerad med kronisk ryggmärgsskada
Syftet med denna forskning är att testa genomförbarheten av en intervention med biofeedback för att behandla stress och ångest hos individer med tetraplegi.
Den förväntade varaktigheten för deltagande i denna studie är cirka 5 timmar under loppet av cirka 5 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en biofeedback-träningsintervention eller en kontrollgrupp. Efter att ha fyllt i frågeformulär kommer deltagarna att genomgå fysiologisk övervakning i syfte att mäta hjärtfrekvens och andning. De som tilldelats biofeedback-gruppen kommer att genomgå 20 minuters fysiologisk övervakning samtidigt som de deltar i biofeedback-träning två gånger i veckan under 4 veckor (8 pass) hemifrån. De som tilldelats kontrollgruppen kommer att genomgå 20 minuters fysiologisk övervakning två gånger i veckan under 4 veckor (8 sessioner) hemifrån, men kommer inte att få biofeedback-träning. Varje pass förväntas pågå i 30 minuter för att möjliggöra ifyllande av frågeformulär via telefon före och efter varje träningspass.
Det antas att biofeedback-interventionen kommer att visa hög genomförbarhet och jämfört med de i kontrollgruppen kommer deltagare som får biofeedback-interventionen att uppnå större minskningar av både fysiologisk och självrapporterad stress före efteråt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65
- Diagnos av tetraplegi med kvarvarande sensoriska eller motoriska funktionsnedsättningar
- Utskriven från slutenvårdsrehabilitering och boende i samhället
- Tillgång till höghastighetsinternet hemma
- Villighet att ladda ner programvaran för videokonferenser Zoom
- Tillgång till mobiltelefon och vilja att ladda ner HRV-programvara
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska
- Får mindre än 37 poäng på STAI
- Det går inte att resa till Craig för en första bedömning
- Historia om att ha deltagit i biofeedback-träning
- Kräver mekanisk ventilation
- Beroende på diafragma pacer för andning
- För närvarande i behandling för ångest (t.ex. farmakologisk eller psykoterapeutisk)
- Associerat medicinskt tillstånd för vilket biofeedback är kontraindicerat (t.ex. psykos, pacemaker eller annan implanterbar elektrisk anordning)
- För närvarande inlagd på sjukhus för medicinsk/rehabiliteringsbehandling
- Det går inte att förbinda sig till den fyra veckor långa interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biofeedback
Deltagarna (n=15) kommer att genomgå 30 minuters självadministrerad 1-kanals (EKG) fysiologisk övervakning hemma med Mindfield eSense Pulse två gånger i veckan i fyra veckor (totalt åtta sessioner).
Biofeedback-träningspasset kommer att genomföras med eSense Pulse-smarttelefonapplikationen.
Deltagarna kommer att få ytterligare instruktioner som förklarar hur fysiologisk information kommer att visas och användas som ett sätt att träna för att inducera ett avslappnat tillstånd samtidigt som de får feedback i realtid.
Deltagarna kommer att instrueras om att använda kontrollerad andning för att hjälpa till att nå detta avslappnade tillstånd.
Före varje träningspass kommer studiekoordinatorn att träffa deltagaren via Zoom för att praktiskt taget hjälpa till med installationen.
Efter varje träningspass kommer deltagarna att svara på frågeformulär via telefon.
|
30 minuter av enkanals (EKG) fysiologisk övervakning med Mindfield eSense Pulse.
Traditionell resonansfrekvensträning med smarttelefonapplikationen Mindfield eSense Pulse.
Med hjälp av visuell feedback av realtidsparametrar för HRV och användning av kontrollerad andning tränas deltagarna för att nå ett avslappnat tillstånd.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna (n=15) kommer att genomgå 30 minuters självadministrerad 1-kanals (EKG) fysiologisk övervakning hemma med Mindfield eSense Pulse två gånger i veckan i fyra veckor (totalt åtta sessioner).
Deltagarna kommer att få följande instruktioner: "Du kommer att övervakas med den här utrustningen i 30 minuter.
Under denna tidsram, försök att begränsa rörelse och konversation så mycket som möjligt."
Före varje träningspass kommer studiekoordinatorn att träffa deltagaren via Zoom för att praktiskt taget hjälpa till med installationen.
Efter varje träningspass kommer deltagarna att svara på frågeformulär via telefon.
|
30 minuter av enkanals (EKG) fysiologisk övervakning med Mindfield eSense Pulse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysiologisk stress
Tidsram: Session #1 (vecka 1) och Session #8 (vecka 4)
|
Genomsnittlig LF (ms2)
|
Session #1 (vecka 1) och Session #8 (vecka 4)
|
Förändring i depression Ångest Stress Scale-21 (DASS-21) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och session #8 (vecka 4)
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta kärnsymtom på depression, ångest och stress.
Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller sju poster, uppdelade i underskalor med liknande innehåll.
Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
Artiklar betygsätts på en skala från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta), med högre poäng som tyder på mer depression, ångest och stress.
|
Baslinje (vecka 0) och session #8 (vecka 4)
|
Förändring i SUDS-poängen (subjective Units of Distress Scale).
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och session #8 (vecka 4)
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) är ett självrapporteringsinstrument för enstaka objekt utformat för att mäta intensiteten av känslor och andra interna upplevelser som ångest, ilska, agitation, stress eller andra smärtsamma känslor.
En skala från 0 till 100 kommer att användas för att mäta den subjektiva intensiteten av störningar eller nöd som deltagaren upplever.
En högre poäng indikerar större nöd.
|
Baslinje (vecka 0) och session #8 (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomlista
Tidsram: Efter interventionssession #1 (vecka 1), före och efter interventionssession #2-8 (vecka 1 till 4)
|
En lista över självrapporterade symtom kommer att användas för att spåra alla nya symtom som kräver läkarvård som dyker upp under studiens gång.
|
Efter interventionssession #1 (vecka 1), före och efter interventionssession #2-8 (vecka 1 till 4)
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Efter interventionssessioner #1-8 (vecka 1 till 4)
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) är en självrapporteringsinventering med 40 artiklar som består av 20 artiklar för att bedöma egenskaper ångest och 20 artiklar för att bedöma tillståndsångest.
Föremål betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
En totalpoäng beräknas genom att summera alla sex poäng, multiplicera summan med 20 och sedan dividera med sex.
Totalpoäng varierar från 20 till 80 med högre poäng som indikerar större självrapporterad ångest.
En normal poäng på STAI är 34 - 36.
|
Efter interventionssessioner #1-8 (vecka 1 till 4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI) - 4 punkter för smärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och session #8 (vecka 4)
|
Brief Pain Inventory (BPI) är ett av de mest använda verktygen för att bedöma smärta.
För denna studie kommer de fyra svårighetsgraderna för smärtan att användas för att bedöma värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan.
|
Baslinje (vecka 0) och session #8 (vecka 4)
|
Brief Pain Inventory (BPI) - aktuell post för smärta
Tidsram: Före och efter interventionssessioner #1-7 (vecka 1 - 3)
|
Ett enda föremål från Brief Pain Inventory (BPI) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av aktuell smärta.
|
Före och efter interventionssessioner #1-7 (vecka 1 - 3)
|
Brief Pain Inventory (BPI) - smärtlindringsobjekt
Tidsram: Efter varje intervention Session #1-8 (vecka 1 - 4)
|
En enskild post från Brief Pain Inventory (BPI) har modifierats från "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket lindring har smärtbehandlingar eller mediciner tillhandahållits?
Markera rutan under den procentandel som mest visar hur mycket lindring du har fått" för att läsa "Hur mycket smärtlindring upplevde du under denna session?
Ange den procentandel som bäst beskriver hur mycket lättnad du fick."
|
Efter varje intervention Session #1-8 (vecka 1 - 4)
|
Påverkan av studiedeltagande
Tidsram: Session #8 (vecka 4)
|
Effekten av studiedeltagande är ett enda öppet objekt som används för att avgöra om studiedeltagande påverkade något annat än stress, ångest eller smärta.
Efter den sista sessionen kommer deltagarna att få frågan: "Finns det andra tillstånd än stress, ångest eller smärta som påverkades av ditt deltagande i denna studie?
Skriv i så fall."
|
Session #8 (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 594559
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Psykofysiologisk övervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadNjursjukdom i slutskedetKanada
-
University of CataniaAvslutadDiabetes mellitus under graviditetItalien