显像剂 (I-124 M5A) 检测结直肠癌患者 CEA 阳性肝转移
2024年6月26日 更新者：City of Hope Medical Center
试点研究：术前使用 124 I 标记的 M5A 癌胚抗原 (CEA) 单克隆抗体检测结直肠转移性肝病
这一 I 期试验研究了一种名为 I-124 M5A 的显像剂在检测已经扩散到肝脏的 CEA 阳性结直肠癌方面的效果。
I-124 M5A 是一种单克隆抗体，称为 M5A，与一种称为 I-124 的放射性物质相连。
M5A 与 CEA 阳性癌细胞结合，并且可以通过成像扫描从 I-124 获取信号来检测肝转移。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定碘 I 124 单克隆抗体 M5A（124 I 标记的 M5A 单克隆抗体 [MAb]）定位到主要集中在肝脏的 CEA 阳性胃肠道 (GI) 转移的能力。
次要目标：
I. 确定 124 I 标记的 M5A MAb 给药的安全性和药代动力学。
二。 将放射正电子发射断层扫描 (PET) 图像与肝转移病理学相关联。
三、 评估 I-124 显像剂是否检测到标准成像扫描未发现的额外肝脏和额外肝外肝脏病变。
大纲：
患者在第 0 天静脉内 (IV) 接受碘 I 124 单克隆抗体 M5A，并在第 2 天和第 6 天进行 PET 扫描。
完成研究后，定期对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的转移性结直肠癌并伴有肝转移。 注意：我们不需要 CEA 阳性疾病的证据，因为 > 95% 的结直肠癌是 CEA 阳性的
- 124I-M5A 对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 患者必须至少有 2 个已知的转移性肝病部位。 经肝胆外科肿瘤学评估，患者应至少有一处可切除的肝转移
- 作为标准检查的一部分进行的成像扫描的结果应该是可用的，并且应该在进入研究之前的 2 个月内完成
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 先前的治疗（化学疗法、免疫疗法、放射疗法）必须在输注放射性标记抗体前至少 2 周完成
排除标准：
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
- 对碘或碘造影剂过敏的患者不符合本方案的条件
- 归因于与 124I-M5A 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患者在参加研究前必须未接受过 >= 2 周的既往化疗或放疗
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 124I-M5A 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受 124I-M5A 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 124I-M5A 治疗，则应停止母乳喂养
- 单个 (= 1) 肝转移患者不符合该方案的条件
- 接触过小鼠、嵌合（人/小鼠）或人源化免疫球蛋白并具有 M5A 抗体的任何患者
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（碘 I 124 单克隆抗体 M5A，PET 扫描）
患者在第 0 天接受碘 I 124 单克隆抗体 M5A IV，并在第 2 天和第 6 天接受 PET 扫描。
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接受PET扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碘I 124 单克隆抗体M5A的肿瘤靶向药代动力学参数
大体时间：在输注结束后约 1 小时、2 小时和 3-4 小时绘制第 0、2 和 6 天
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将使用术前获得的标准成像扫描进行观察，并评估抗体是否检测到新的肝转移。
将血清浓度数据制表并计算描述性统计数据。
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在输注结束后约 1 小时、2 小时和 3-4 小时绘制第 0、2 和 6 天
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根据碘 I-124 (I-124) M5A 成像识别的标准分期扫描已知肝脏病变的百分比
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I-124 M5A 阴性但标准扫描阳性的病灶的手术结果（根据护理手术/病理学标准可获得）
大体时间：长达 1 年
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经病理证实有肝转移的患者百分比
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长达 1 年
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在 I-124 M5A 上发现但在标准成像上未发现的可疑肝脏病变患者的百分比
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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I-124 M5A 阳性但标准成像阴性的病变的手术病理学结果（如有）
大体时间：长达 1 年
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经病理证实有肝转移的患者百分比
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长达 1 年
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I-124 肝外病变的鉴定（既往记录的或新的）
大体时间：长达 1 年
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在 I-124 M5A 上发现但在标准成像上未发现的可疑肝外病变（既往发现或新发现）的患者百分比
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长达 1 年
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不良事件发生率
大体时间：输注后最多 14 天
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
将显示安全数据并报告异常实验室值。
不良事件的频率将按身体系统制成表格。
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输注后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savita V Dandapani、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月4日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18386 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-01923 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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