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Un agent d'imagerie (I-124 M5A) dans la détection des métastases hépatiques ACE-positives chez les patients atteints d'un cancer colorectal

26 juin 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote : détection de la maladie hépatique métastatique colorectale en préopératoire à l'aide d'un anticorps monoclonal M5A marqué à l'124I dirigé contre l'antigène carcinoembryonnaire (CEA)

Cet essai de phase I étudie l'efficacité d'un agent d'imagerie appelé I-124 M5A dans la détection du cancer colorectal CEA-positif qui s'est propagé au foie. I-124 M5A est un anticorps monoclonal, appelé M5A, lié à une substance radioactive appelée I-124. Le M5A se lie aux cellules cancéreuses CEA-positives et peut, grâce à des analyses d'imagerie, être capable de détecter des métastases hépatiques en captant les signaux de l'I-124.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la capacité de l'anticorps monoclonal M5A à l'iode I 124 (anticorps monoclonal M5A marqué à l'124I [MAb]) à se localiser sur les métastases gastro-intestinales (GI) positives à l'ACE principalement concentrées sur le foie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration de l'AcM M5A marqué à l'124I.

II. Corréler les images radiographiques de tomographie par émission de positrons (TEP) à la pathologie des métastases hépatiques.

III. Évaluer si l'agent d'imagerie I-124 a détecté des lésions hépatiques supplémentaires et des lésions hépatiques extra-hépatiques supplémentaires non appréciées sur les examens d'imagerie standard.

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal iode I 124 M5A par voie intraveineuse (IV) au jour 0 et subissent une TEP aux jours 2 et 6.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement avec des métastases hépatiques. REMARQUE : Nous n'exigeons pas de preuve de maladie CEA positive car > 95 % des cancers colorectaux sont CEA positifs
  • Les effets du 124I-M5A sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Les patients doivent avoir au moins 2 sites connus de maladie hépatique métastatique. Les patients doivent avoir au moins une métastase hépatique résécable telle qu'évaluée par l'oncologie chirurgicale hépatobiliaire
  • Les résultats des analyses d'imagerie qui sont effectuées dans le cadre du travail standard doivent être disponibles et doivent avoir été effectués dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Le traitement antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) doit être terminé au moins 2 semaines avant la perfusion d'anticorps radiomarqués

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
  • Les patients allergiques à l'iode ou aux agents de contraste iodés ne sont pas éligibles à ce protocole
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 124I-M5A
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pendant> = 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le 124I-M5A est un agent potentiellement tératogène ou abortif. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par 124I-M5A, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par 124I-M5A
  • Les patients avec une seule (= 1) métastase hépatique ne sont pas éligibles pour ce protocole
  • Tout patient ayant été exposé à des immunoglobulines de souris, chimériques (humain/souris) ou humanisées et ayant des anticorps contre le M5A
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (iode I 124 anticorps monoclonal M5A, PET scan)
Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal iode I 124 M5A IV au jour 0 et subissent une TEP aux jours 2 et 6.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Biologique: Iode I 124 Anticorps monoclonal M5A
Étant donné IV
Autres noms:
  • 124I-M5A
  • Iode I 124 Anticorps monoclonal anti-CEA M5A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de ciblage tumoral de l'anticorps monoclonal iode I 124 M5A
Délai: Jours 0, 2 et 6 prélevés environ 1 heure, 2 heures et 3-4 heures après la fin de la perfusion
Seront observés à l'aide d'examens d'imagerie standard obtenus en préopératoire et pour évaluer si l'anticorps détecte de nouvelles métastases hépatiques. Les données de concentration sérique seront tabulées et des statistiques descriptives calculées.
Jours 0, 2 et 6 prélevés environ 1 heure, 2 heures et 3-4 heures après la fin de la perfusion
Pourcentage de lésions hépatiques connues par échographie de stadification standard identifiées sur l'imagerie iode I-124 (I-124) M5A
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats chirurgicaux (lorsqu'ils sont disponibles par chirurgie/pathologie standard) sur les lésions négatives sur I-124 M5A mais positives sur les scanners standard
Délai: Jusqu'à 1 an
pourcentage de patients avec confirmation pathologique de métastases hépatiques
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients présentant des lésions hépatiques suspectes identifiées sur I-124 M5A mais non identifiées sur l'imagerie standard
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Résultats de pathologie chirurgicale (lorsqu'ils sont disponibles) sur des lésions positifs à l'I-124 M5A mais négatifs à l'imagerie standard
Délai: Jusqu'à 1 an
pourcentage de patients avec confirmation pathologique de métastases hépatiques
Jusqu'à 1 an
I-124 identification des lésions extra-hépatiques (précédemment constatées ou nouvelles)
Délai: Jusqu'à 1 an
pourcentage de patients présentant des lésions extra-hépatiques suspectes (précédemment notées ou nouvelles) identifiées sur I-124 M5A mais non identifiées sur l'imagerie standard
Jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours après la perfusion
Seront classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les données de sécurité seront affichées et les valeurs de laboratoire anormales signalées. La fréquence des événements indésirables sera tabulée par système corporel.
Jusqu'à 14 jours après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18386 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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