Un agente de imagen (I-124 M5A) en la detección de metástasis hepáticas positivas para CEA en pacientes con cáncer colorrectal
2 de enero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio piloto: Detección de enfermedad hepática metastásica colorrectal antes de la operación usando anticuerpo monoclonal M5A marcado con 124I contra el antígeno carcinoembrionario (CEA)
Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funciona un agente de diagnóstico por imágenes llamado I-124 M5A para detectar el cáncer colorrectal CEA positivo que se diseminó al hígado.
I-124 M5A es un anticuerpo monoclonal, llamado M5A, ligado a una sustancia radioactiva llamada I-124.
M5A se une a las células cancerosas positivas para CEA y, a través de exploraciones por imágenes, puede detectar metástasis hepáticas al captar señales de I-124.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la capacidad del anticuerpo monoclonal M5A con yodo I 124 (anticuerpo monoclonal [MAb] M5A marcado con 124I) para localizar metástasis gastrointestinales (GI) positivas para CEA centradas principalmente en el hígado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad y la farmacocinética de la administración de MAb M5A marcado con 124I.
II. Correlacionar las imágenes radiográficas de tomografía por emisión de positrones (PET) con la patología de las metástasis hepáticas.
tercero Evaluar si el agente de imágenes I-124 detectó lesiones hepáticas adicionales y lesiones hepáticas extrahepáticas adicionales que no se aprecian en las exploraciones de imágenes estándar.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben yodo I 124 anticuerpo monoclonal M5A por vía intravenosa (IV) el día 0 y se someten a una PET los días 2 y 6.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente con metástasis hepáticas. NOTA: No requerimos pruebas de enfermedad CEA positiva porque > 95 % de los cánceres colorrectales son CEA positivos
- Se desconocen los efectos del 124I-M5A en el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Los pacientes deben tener al menos 2 sitios conocidos de enfermedad hepática metastásica. Los pacientes deben tener al menos una metástasis hepática resecable evaluada por oncología quirúrgica hepatobiliar
- Los resultados de las exploraciones por imágenes que se realizan como parte del estudio estándar deben estar disponibles y deben haberse realizado dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- La terapia previa (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) debe completarse al menos 2 semanas antes de la infusión del anticuerpo radiomarcado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
- Los pacientes que tienen alergia al yodo o a los agentes de contraste con yodo no son elegibles para este protocolo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a 124I-M5A
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radiación previa durante >= 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el 124I-M5A es un agente con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con 124I-M5A, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con 124I-M5A.
- Los pacientes con metástasis hepática única (= 1) no son elegibles para este protocolo
- Cualquier paciente que haya estado expuesto a inmunoglobulina de ratón, quimérica (humana/ratón) o humanizada y tenga anticuerpos contra el M5A
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (yodo I 124 anticuerpo monoclonal M5A, exploración PET)
Los pacientes reciben yodo I 124 anticuerpo monoclonal M5A IV el día 0 y se someten a una exploración PET los días 2 y 6.
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Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos dirigidos a tumores del anticuerpo monoclonal M5A de yodo I 124
Periodo de tiempo: Días 0, 2 y 6 extraídos aproximadamente 1 hora, 2 horas y 3-4 horas después del final de la infusión
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Se observará mediante exploraciones por imágenes estándar obtenidas antes de la operación y para evaluar si el anticuerpo detecta nuevas metástasis hepáticas.
Los datos de concentración sérica se tabularán y se calcularán las estadísticas descriptivas.
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Días 0, 2 y 6 extraídos aproximadamente 1 hora, 2 horas y 3-4 horas después del final de la infusión
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Porcentaje de lesiones hepáticas conocidas por exploraciones de estadificación estándar identificadas en imágenes de yodo I-124 (I-124) M5A
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados quirúrgicos (cuando estén disponibles por estándar de atención quirúrgica/patología) en lesiones negativas en I-124 M5A pero positivas en exploraciones estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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porcentaje de pacientes con confirmación patológica de metástasis hepáticas
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Hasta 1 año
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Porcentaje de pacientes con lesiones hepáticas sospechosas identificadas en I-124 M5A pero no identificadas en imágenes estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Resultados de patología quirúrgica (cuando estén disponibles) en lesiones positivas en I-124 M5A pero negativas en imágenes estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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porcentaje de pacientes con confirmación patológica de metástasis hepáticas
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Hasta 1 año
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Identificación I-124 de lesiones extrahepáticas (tanto notadas previamente como nuevas)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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porcentaje de pacientes con lesiones extrahepáticas sospechosas (tanto notadas previamente como nuevas) identificadas en I-124 M5A pero no identificadas en imágenes estándar
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Hasta 1 año
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la infusión
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Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Se mostrarán los datos de seguridad y se informarán los valores de laboratorio anormales.
La frecuencia de los eventos adversos se tabulará por sistema corporal.
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Hasta 14 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Yodo
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- 18386 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-01923 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .