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結腸直腸癌患者のCEA陽性肝転移の検出における造影剤（I-124 M5A）

2024年6月26日 更新者：City of Hope Medical Center

パイロット研究: 癌胎児性抗原 (CEA) に対する 124 I 標識 M5A モノクローナル抗体を使用した術前の結腸直腸転移性肝疾患の検出

この第 I 相試験では、I-124 M5A と呼ばれる造影剤が、肝臓に転移した CEA 陽性の結腸直腸癌の検出にどの程度効果があるかを研究しています。 I-124 M5A は、I-124 と呼ばれる放射性物質に結合した M5A と呼ばれるモノクローナル抗体です。 M5A は CEA 陽性のがん細胞に結合し、イメージング スキャンを通じて、I-124 からの信号を拾うことで肝転移を検出できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ヨウ素 I 124 モノクローナル抗体 M5A (124I 標識 M5A モノクローナル抗体 [MAb]) が、主に肝臓に集中した CEA 陽性胃腸 (GI) 転移に局在する能力を決定すること。

副次的な目的:

I. 124 I標識M5A MAbの投与の安全性と薬物動態を決定すること。

Ⅱ． 放射線陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像を肝転移の病理学と相関させる。

III. I-124造影剤が追加の肝臓および追加の肝外肝臓病変を検出したかどうかを評価することは、標準的な画像スキャンでは認識されません。

概要：

患者は 0 日目にヨウ素 I 124 モノクローナル抗体 M5A を静脈内 (IV) に投与され、2 日目と 6 日目に PET スキャンを受けます。

研究の完了後、患者は 1 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に確認された肝転移を伴う転移性結腸直腸癌を持っている必要があります。 注: 大腸がんの 95% 以上が CEA 陽性であるため、CEA 陽性疾患の証明は必要ありません。
  • 発育中の胎児に対する 124I-M5A の影響は不明である。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -患者は、転移性肝疾患の既知の部位が少なくとも2つある必要があります。 -患者は、肝胆道外科腫瘍学によって評価されるように、少なくとも1つの切除可能な肝転移を持っている必要があります
  • -標準的なワークアップの一部として実行される画像スキャンの結果が利用可能である必要があり、研究に参加する前の2か月以内に行われている必要があります
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
  • -以前の治療（化学療法、免疫療法、放射線療法）は、放射性標識抗体の注入の少なくとも2週間前に完了する必要があります

除外基準:

  • -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
  • -ヨウ素またはヨウ素造影剤にアレルギーのある患者は、このプロトコルの対象外です
  • 124I-M5Aと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -患者は、研究登録の2週間以上前に化学療法または放射線を受けていてはなりません
  • 妊娠中の女性は、124I-M5A が催奇形性または流産作用の可能性がある物質であるため、この研究から除外されています。 母親の 124I-M5A による治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が 124I-M5A で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • -単一（= 1）の肝転移を有する患者は、このプロトコルの対象外です
  • -マウス、キメラ（ヒト/マウス）、またはヒト化免疫グロブリンに曝露したことがあり、M5Aに対する抗体を持っている患者
  • -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断 (ヨウ素 I 124 モノクローナル抗体 M5A、PET スキャン)
患者は 0 日目にヨウ素 I 124 モノクローナル抗体 M5A IV を投与され、2 日目と 6 日目に PET スキャンを受けます。
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
生物学的：ヨウ素 I 124 モノクローナル抗体 M5A
与えられた IV
他の名前：
  • 124I-M5A
  • ヨウ素 I 124 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨウ素I 124モノクローナル抗体M5Aの腫瘍標的薬物動態パラメータ
時間枠：注入終了後約 1 時間、2 時間、および 3 ～ 4 時間で 0、2、および 6 日目
術前に得られた標準的な画像スキャンを使用して観察し、抗体が新しい肝転移を検出するかどうかを評価します。 血清濃度データを集計し、記述統計を計算します。
注入終了後約 1 時間、2 時間、および 3 ～ 4 時間で 0、2、および 6 日目
ヨウ素 I-124 (I-124) M5A 画像で特定された標準病期診断スキャンごとの既知の肝病変の割合
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-I-124 M5Aで陰性であるが標準スキャンで陽性の病変の手術結果（標準的なケア手術/病理学に従って利用可能な場合）
時間枠：最長1年
肝転移が病理学的に確認された患者の割合
最長1年
I-124 M5Aで特定されたが標準画像では特定されなかった疑わしい肝臓病変を有する患者の割合
時間枠：最長1年
最長1年
-I-124 M5Aで陽性であるが標準画像では陰性の病変に関する外科的病理結果（利用可能な場合）
時間枠：最長1年
肝転移が病理学的に確認された患者の割合
最長1年
肝外病変のI-124識別（以前に指摘されたものまたは新しいものの両方）
時間枠：最長1年
I-124 M5Aで特定されたが、標準画像では特定されなかった、疑わしい肝外病変（以前に指摘されたものまたは新しいものの両方）を有する患者の割合
最長1年
有害事象の発生率
時間枠：注入後最大14日
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。 安全性データが表示され、異常な検査値が報告されます。 有害事象の頻度は、体のシステムごとに集計されます。
注入後最大14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Savita V Dandapani、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18386 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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