Визуализирующий агент (I-124 M5A) для выявления СЕА-позитивных метастазов в печени у пациентов с колоректальным раком
2 января 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Пилотное исследование: выявление колоректального метастатического заболевания печени до операции с использованием меченого 124I моноклонального антитела М5А к раково-эмбриональному антигену (СЕА)
В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо визуализирующий агент под названием I-124 M5A работает при обнаружении CEA-положительного колоректального рака, который распространился на печень.
I-124 M5A представляет собой моноклональное антитело, называемое M5A, связанное с радиоактивным веществом, называемым I-124.
M5A связывается с CEA-позитивными раковыми клетками и может с помощью сканирования изображений обнаруживать метастазы в печени, улавливая сигналы от I-124.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить способность моноклонального антитела M5A с йодом I 124 (124I-меченого моноклонального антитела M5A [MAb]) локализовать CEA-положительные метастазы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), прежде всего сосредоточенные в печени.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность и фармакокинетику введения 124I-меченых M5A MAb.
II. Соотнести изображения рентгенографической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с патологией метастазов в печени.
III. Чтобы оценить, обнаруживает ли визуализирующий агент I-124 дополнительные поражения печени и дополнительные внепеченочные поражения печени, которые не обнаруживаются при стандартном сканировании изображений.
КОНТУР:
Пациенты получают моноклональное антитело M5A к йоду I 124 внутривенно (в/в) в 0-й день и проходят ПЭТ-сканирование на 2-й и 6-й дни.
После завершения исследования пациенты периодически наблюдаются в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак с метастазами в печень. ПРИМЕЧАНИЕ. Мы не требуем подтверждения CEA-положительного заболевания, потому что > 95% колоректального рака являются CEA-положительными.
- Воздействие 124I-M5A на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Пациенты должны иметь как минимум 2 известных очага метастатического поражения печени. Пациенты должны иметь по крайней мере один резектабельный метастаз в печень по оценке гепатобилиарной хирургической онкологии.
- Результаты сканирования изображений, которые выполняются в рамках стандартной работы, должны быть доступны и должны быть сделаны в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Предшествующая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) должна быть завершена не менее чем за 2 недели до инфузии антител с радиоактивной меткой.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
- Пациенты с аллергией на йод или йодсодержащие контрастные вещества не подходят для этого протокола.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к 124I-M5A.
- Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию или облучение в течение >= 2 недель до включения в исследование.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку 124I-M5A является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери 124I-M5A, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 124I-M5A.
- Пациенты с одиночными (= 1) метастазами в печень не подходят для этого протокола.
- Любой пациент, подвергшийся воздействию мышиного, химерного (человеческого/мышиного) или гуманизированного иммуноглобулина и имеющий антитела к M5A.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (моноклональное антитело М5А к йоду I 124, ПЭТ-сканирование)
Пациенты получают моноклональное антитело M5A IV к йоду I 124 в 0-й день и проходят ПЭТ-сканирование на 2-й и 6-й дни.
|
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухоль, нацеленная на фармакокинетические параметры моноклонального антитела йода I 124 M5A
Временное ограничение: Дни 0, 2 и 6 взяты примерно через 1 час, 2 часа и 3-4 часа после окончания инфузии.
|
Будет наблюдаться с использованием стандартных изображений, полученных до операции, и для оценки того, обнаруживает ли антитело новые метастазы в печени.
Данные о концентрации в сыворотке будут сведены в таблицу и рассчитана описательная статистика.
|
Дни 0, 2 и 6 взяты примерно через 1 час, 2 часа и 3-4 часа после окончания инфузии.
|
|
Процент известных поражений печени на стандартные этапы сканирования, выявленные на изображениях M5A с йодом I-124 (I-124)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические результаты (при наличии в соответствии со стандартом хирургии/патологии) при поражениях, отрицательные на I-124 M5A, но положительные на стандартном сканировании
Временное ограничение: До 1 года
|
процент пациентов с патологическим подтверждением метастазов в печень
|
До 1 года
|
|
Процент пациентов с подозрительными поражениями печени, выявленными на I-124 M5A, но не идентифицированными при стандартной визуализации
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Результаты хирургической патологии (при наличии) очагов, положительные на I-124 M5A, но отрицательные на стандартной визуализации
Временное ограничение: До 1 года
|
процент пациентов с патологическим подтверждением метастазов в печень
|
До 1 года
|
|
I-124 выявление внепеченочных поражений (как ранее отмеченных, так и новых)
Временное ограничение: До 1 года
|
процент пациентов с подозрительными внепеченочными поражениями (как ранее отмеченными, так и новыми), выявленными на I-124 M5A, но не идентифицированными при стандартной визуализации
|
До 1 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14 дней после инфузии
|
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Будут отображаться данные по безопасности и сообщаться об аномальных лабораторных значениях.
Частота нежелательных явлений будет сведена в таблицу по системам организма.
|
До 14 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Йод
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
Другие идентификационные номера исследования
- 18386 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-01923 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .