Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisaine (I-124 M5A) CEA-positiivisten maksametastaasien havaitsemiseen potilailla, joilla on paksusuolen syöpä

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus: Kolorektaalisen metastaattisen maksasairauden havaitseminen ennen leikkausta käyttämällä 124I-leimattua M5A monoklonaalista vasta-ainetta karsinoembryoniselle antigeenille (CEA)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kuvantamisaine nimeltä I-124 M5A toimii CEA-positiivisen paksusuolensyövän havaitsemisessa, joka on levinnyt maksaan. I-124 M5A on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään M5A, joka on kytketty radioaktiiviseen aineeseen nimeltä I-124. M5A sitoutuu CEA-positiivisiin syöpäsoluihin ja voi kuvantamisen avulla pystyä havaitsemaan maksametastaaseja poimimalla signaaleja I-124:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää jodi I 124 monoklonaalisen vasta-aineen M5A (124I-leimattu M5A monoklonaalinen vasta-aine [MAb]) kyky paikantua CEA-positiivisiin gastrointestinaalisiin (GI) etäpesäkkeisiin, jotka keskittyvät ensisijaisesti maksaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 124I-leimatun M5A-MAb:n antamisen turvallisuus ja farmakokinetiikka.

II. Korreloida radiografiset positroniemissiotomografia (PET) -kuvat maksan etäpesäkkeiden patologiaan.

III. Sen arvioimiseksi, havaitsiko I-124-kuvausaine lisää maksan ja maksan ulkopuolisia maksavaurioita, joita ei havaittu tavallisissa kuvantamisskannauksissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat jodi I 124 monoklonaalista vasta-ainetta M5A suonensisäisesti (IV) päivänä 0 ja heille tehdään PET-skannaus päivinä 2 ja 6.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolensyöpä, johon liittyy maksametastaasseja. HUOMAA: Emme vaadi todisteita CEA-positiivisesta sairaudesta, koska yli 95 % paksusuolen syövistä on CEA-positiivisia
  • 124I-M5A:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilailla on oltava vähintään kaksi tunnettua metastaattista maksasairautta. Potilailla tulee olla vähintään yksi resekoitavissa oleva maksametastaasi hepatobiliaarisen kirurgisen onkologian arvioiden mukaan
  • Kuvantamisskannausten tulosten, jotka suoritetaan osana vakiotyöstöä, pitäisi olla saatavilla, ja ne olisi pitänyt tehdä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiempi hoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) on suoritettava loppuun vähintään 2 viikkoa ennen radioaktiivisesti leimatun vasta-aineen infuusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai jodivarjoaineille, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 124I-M5A
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa yli 2 viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 124I-M5A on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin 124I-M5A:lla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan 124I-M5A:lla.
  • Potilaat, joilla on yksittäinen (= 1) maksametastaasi, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan
  • Jokainen potilas, joka on altistunut hiiri-, kimeeriselle (ihminen/hiiri) tai humanisoidulle immunoglobuliinille ja jolla on vasta-ainetta M5A:lle
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (jodi I 124 monoklonaalinen vasta-aine M5A, PET-skannaus)
Potilaat saavat jodi I 124 monoklonaalista vasta-ainetta M5A IV päivänä 0 ja heille tehdään PET-skannaus päivinä 2 ja 6.
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Biologinen: Jodi I 124 Monoklonaalinen vasta-aine M5A
Koska IV
Muut nimet:
  • 124I-M5A
  • Jodi I 124 monoklonaalinen anti-CEA-vasta-aine M5A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jodi I 124 monoklonaalisen vasta-aineen M5A kasvaimeen kohdistuvat farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 0, 2 ja 6 otettu noin 1 tunti, 2 tuntia ja 3-4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Tarkkaillaan ennen leikkausta saatujen tavallisten kuvantamisskannausten avulla ja sen arvioimiseksi, havaitseeko vasta-aine uusia maksametastaaseja. Seerumin konsentraatiotiedot taulukoidaan ja kuvaavat tilastot lasketaan.
Päivät 0, 2 ja 6 otettu noin 1 tunti, 2 tuntia ja 3-4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Tunnettujen maksavaurioiden prosenttiosuus tavallisia staging-skannauksia kohti, jotka tunnistettiin jodi I-124 (I-124) M5A-kuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden kirurgiset tulokset (jos saatavilla hoitoleikkauksen/patologian standardien mukaan) negatiiviset I-124 M5A:lla, mutta positiiviset standardiskannauksissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
prosentilla potilaista, joilla on patologinen vahvistus maksametastaaseista
Jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, joilla on epäilyttäviä maksavaurioita, jotka on tunnistettu I-124 M5A:lla, mutta joita ei tunnistettu tavallisessa kuvantamisessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Kirurgiset patologiset tulokset (jos saatavilla) leesioista positiiviset I-124 M5A:lla, mutta negatiiviset standardikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
prosentilla potilaista, joilla on patologinen vahvistus maksametastaaseista
Jopa 1 vuosi
I-124 maksan ulkopuolisten leesioiden tunnistaminen (sekä aiemmin havaittujen että uusien)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
prosentilla potilaista, joilla on epäilyttäviä maksan ulkopuolisia leesioita (sekä aiemmin havaittuja että uusia), jotka on tunnistettu I-124 M5A:lla, mutta joita ei tunnistettu tavallisessa kuvantamisessa
Jopa 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää infuusion jälkeen
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Turvallisuustiedot näytetään ja epänormaalit laboratorioarvot raportoidaan. Haittavaikutusten esiintymistiheys on taulukoitu kehojärjestelmän mukaan.
Enintään 14 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18386 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa