Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik do obrazowania (I-124 M5A) w wykrywaniu CEA-dodatnich przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe: Wykrywanie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby przed operacją przy użyciu znakowanego 124I przeciwciała monoklonalnego M5A przeciwko antygenowi rakowo-płodowemu (CEA)

Ta faza I badania sprawdza, jak dobrze środek obrazujący o nazwie I-124 M5A działa w wykrywaniu CEA-dodatniego raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby. I-124 M5A to przeciwciało monoklonalne, zwane M5A, połączone z substancją radioaktywną o nazwie I-124. M5A wiąże się z komórkami nowotworowymi CEA-dodatnimi i może, poprzez skany obrazowe, być w stanie wykryć przerzuty do wątroby, wychwytując sygnały z I-124.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zdolności przeciwciała monoklonalnego jodu I 124 M5A (przeciwciało monoklonalne M5A znakowane 124I [MAb]) do lokalizowania się w CEA dodatnich przerzutach żołądkowo-jelitowych (GI) skupionych głównie w wątrobie.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawania MAb M5A znakowanego 124I.

II. Skorelowanie obrazów radiograficznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z patologią przerzutów do wątroby.

III. Aby ocenić, czy środek obrazujący I-124 wykrył dodatkową wątrobę i dodatkowe pozawątrobowe zmiany w wątrobie, których nie widać na standardowych skanach obrazowych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) monoklonalne przeciwciało M5A z jodem I 124 w dniu 0 i przechodzą badanie PET w dniach 2 i 6.

Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. UWAGA: Nie wymagamy dowodu choroby CEA-dodatniej, ponieważ > 95% raków jelita grubego jest CEA-dodatnich
  • Wpływ 124I-M5A na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 znane lokalizacje przerzutowej choroby wątroby. Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden resekcyjny przerzut do wątroby, oceniony w chirurgii onkologicznej wątroby i dróg żółciowych
  • Wyniki badań obrazowych wykonanych w ramach standardowego badania powinny być dostępne i powinny być wykonane w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza terapia (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed infuzją znakowanego radioaktywnie przeciwciała

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Pacjenci z alergią na jod lub jodowe środki kontrastowe nie kwalifikują się do tego protokołu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 124I-M5A
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii przez >= 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 124I-M5A jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki 124I-M5A, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona 124I-M5A
  • Pacjenci z pojedynczym (= 1) przerzutem do wątroby nie kwalifikują się do tego protokołu
  • Każdy pacjent, który miał kontakt z mysią, chimeryczną (ludzko-mysią) lub humanizowaną immunoglobuliną i ma przeciwciała przeciwko M5A
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (jod I 124 przeciwciało monoklonalne M5A, skan PET)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne M5A z jodem I 124 IV w dniu 0 i przechodzą badanie PET w dniach 2 i 6.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Biologiczny: Jod I 124 Monoklonalne przeciwciało M5A
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 124I-M5A
  • Jod I 124 Przeciwciało monoklonalne M5A przeciw CEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowane na nowotwór parametry farmakokinetyczne przeciwciała monoklonalnego M5A z jodem I 124
Ramy czasowe: Dni 0, 2 i 6 pobierane po około 1 godzinie, 2 godzinach i 3-4 godzinach po zakończeniu infuzji
Będzie obserwowany przy użyciu standardowych skanów obrazowych uzyskanych przed operacją oraz w celu oceny, czy przeciwciało wykrywa nowe przerzuty do wątroby. Dane dotyczące stężenia w surowicy zostaną zestawione w tabeli i obliczone statystyki opisowe.
Dni 0, 2 i 6 pobierane po około 1 godzinie, 2 godzinach i 3-4 godzinach po zakończeniu infuzji
Odsetek znanych zmian w wątrobie według standardowych skanów stopnia zaawansowania zidentyfikowanych w obrazowaniu jodu I-124 (I-124) M5A
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne (jeśli są dostępne zgodnie ze standardem opieki chirurgicznej/patologicznej) dotyczące zmian ujemnych w I-124 M5A, ale dodatnich w standardowych skanach
Ramy czasowe: Do 1 roku
procent pacjentów z patologicznym potwierdzeniem przerzutów do wątroby
Do 1 roku
Odsetek pacjentów z podejrzanymi zmianami w wątrobie zidentyfikowanymi w I-124 M5A, ale nie zidentyfikowanymi w standardowym obrazowaniu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wyniki patologii chirurgicznej (jeśli są dostępne) dotyczące zmian chorobowych dodatnie w teście I-124 M5A, ale ujemne w standardowym obrazowaniu
Ramy czasowe: Do 1 roku
procent pacjentów z patologicznym potwierdzeniem przerzutów do wątroby
Do 1 roku
I-124 identyfikacja zmian pozawątrobowych (zarówno zauważonych wcześniej, jak i nowych)
Ramy czasowe: Do 1 roku
odsetek pacjentów z podejrzanymi zmianami pozawątrobowymi (zarówno stwierdzonymi wcześniej, jak i nowymi) zidentyfikowanymi w I-124 M5A, ale nie zidentyfikowanymi w standardowym obrazowaniu
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dni po infuzji
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Zostaną wyświetlone dane dotyczące bezpieczeństwa i zgłoszone nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według układu organizmu.
Do 14 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18386 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj