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결장직장암 환자의 CEA 양성 간 전이를 감지하는 이미징 제제(I-124 M5A)

2024년 6월 26일 업데이트: City of Hope Medical Center

파일럿 연구: 암배아 항원(CEA)에 대한 124I 표지 M5A 단클론 항체를 사용한 수술 전 대장 전이성 간 질환의 검출

이 1상 시험은 I-124 M5A라고 하는 이미징제가 간으로 전이된 CEA 양성 결장직장암을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. I-124 M5A는 I-124라는 방사성 물질에 연결된 M5A라는 단일 클론 항체입니다. M5A는 CEA 양성 암 세포에 결합하고 이미징 스캔을 통해 I-124에서 신호를 포착하여 간 전이를 감지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 주로 간에 집중된 CEA 양성 위장관(GI) 전이에 국소화하는 요오드 I 124 단클론 항체 M5A(124I-표지 M5A 단클론 항체[MAb])의 능력을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 124I-표지된 M5A MAb 투여의 안전성 및 약동학을 결정하기 위함.

II. 방사선 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지를 간 전이 병리와 연관시킵니다.

III. I-124 이미징 에이전트가 표준 이미징 스캔에서 인식되지 않는 추가 간 및 추가 간외 간 병변을 감지했는지 평가합니다.

개요:

환자는 0일에 요오드 I 124 단클론 항체 M5A를 정맥 주사(IV) 받고 2일과 6일에 PET 스캔을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 간 전이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암이 있어야 합니다. 참고: 대장암의 95% 이상이 CEA 양성이기 때문에 CEA 양성 질병의 증거를 요구하지 않습니다.
  • 발달 중인 태아에 대한 124I-M5A의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 적어도 2개의 알려진 전이성 간 질환 부위가 있어야 합니다. 환자는 간담도 수술 종양학으로 평가할 때 적어도 하나의 절제 가능한 간 전이가 있어야 합니다.
  • 표준 검사의 일부로 수행되는 영상 스캔 결과는 이용 가능해야 하며 연구 시작 전 2개월 이내에 완료되어야 합니다.
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 이전 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)은 방사성 표지 항체 주입 최소 2주 전에 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
  • 요오드 또는 요오드 조영제에 알레르기가 있는 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
  • 124I-M5A와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 환자는 연구 등록 전 >= 2주 동안 사전 화학 요법 또는 방사선 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • 124I-M5A는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 124I-M5A로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 124I-M5A로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 단일(= 1) 간 전이가 있는 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
  • 마우스, 키메라(인간/마우스) 또는 인간화 면역글로불린에 노출된 적이 있고 M5A에 대한 항체가 있는 모든 환자
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(요오드 I 124 단클론 항체 M5A, PET 스캔)
환자는 0일에 요오드 I 124 단클론 항체 M5A IV를 투여받고 2일과 6일에 PET 스캔을 받습니다.
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
생물학적: 요오드 I 124 단클론항체 M5A
주어진 IV
다른 이름들:
  • 124I-M5A
  • 요오드 I 124 항-CEA 단클론 항체 M5A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요오드 I 124 단클론 항체 M5A의 종양 표적 약동학 파라미터
기간: 주입 종료 후 약 1시간, 2시간 및 3-4시간에 0일, 2일 및 6일을 뽑습니다.
수술 전 얻은 표준 영상 스캔을 사용하여 관찰하고 항체가 새로운 간 전이를 감지하는지 평가합니다. 혈청 농도 데이터는 표로 작성되고 기술 통계가 계산됩니다.
주입 종료 후 약 1시간, 2시간 및 3-4시간에 0일, 2일 및 6일을 뽑습니다.
요오드 I-124(I-124) M5A 영상에서 식별된 표준 병기 스캔당 알려진 간 병변의 백분율
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I-124 M5A에서는 음성이지만 표준 스캔에서는 양성인 병변에 대한 수술 결과(치료 수술/병리 표준에 따라 이용 가능한 경우)
기간: 최대 1년
간 전이가 병리학적으로 확인된 환자의 비율
최대 1년
I-124 M5A에서 확인되었지만 표준 영상에서는 확인되지 않은 의심스러운 간 병변이 있는 환자의 비율
기간: 최대 1년
최대 1년
I-124 M5A에서는 양성이지만 표준 영상에서는 음성인 병변에 대한 수술 병리학 결과(이용 가능한 경우)
기간: 최대 1년
간 전이가 병리학적으로 확인된 환자의 비율
최대 1년
간 외 병변의 I-124 식별(이전에 언급된 병변 또는 새로운 병변 모두)
기간: 최대 1년
I-124 M5A에서 확인되었지만 표준 영상에서는 확인되지 않은 의심스러운 간 외 병변(이전에 확인되었거나 새로 발견된 것 모두)이 있는 환자의 비율
최대 1년
이상반응의 발생
기간: 주입 후 최대 14일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 안전 데이터가 표시되고 비정상적인 실험실 값이 보고됩니다. 유해 사례의 빈도는 신체 시스템에 의해 표로 작성됩니다.
주입 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18386 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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