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Un agente di imaging (I-124 M5A) nel rilevamento di metastasi epatiche positive al CEA in pazienti con carcinoma del colon-retto

26 giugno 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota: rilevazione della malattia epatica metastatica del colon-retto in fase preoperatoria utilizzando l'anticorpo monoclonale M5A marcato con 124I contro l'antigene carcinoembrionale (CEA)

Questo studio di fase I studia l'efficacia di un agente di imaging chiamato I-124 M5A nel rilevare il cancro del colon-retto CEA-positivo che si è diffuso al fegato. I-124 M5A è un anticorpo monoclonale, chiamato M5A, legato a una sostanza radioattiva chiamata I-124. M5A si lega alle cellule tumorali positive al CEA e può, attraverso scansioni di imaging, essere in grado di rilevare metastasi epatiche raccogliendo segnali da I-124.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la capacità dell'anticorpo monoclonale M5A iodio I 124 (anticorpo monoclonale M5A marcato con 124I [MAb]) di localizzare metastasi gastrointestinali (GI) positive per CEA focalizzate principalmente sul fegato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione di M5A MAb marcato con 124I.

II. Correlare le immagini radiografiche della tomografia ad emissione di positroni (PET) alla patologia delle metastasi epatiche.

III. Per valutare se l'agente di imaging I-124 ha rilevato ulteriori lesioni epatiche epatiche e extra-epatiche non apprezzate nelle scansioni di imaging standard.

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale iodio I 124 M5A per via endovenosa (IV) il giorno 0 e vengono sottoposti a scansione PET nei giorni 2 e 6.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente con metastasi epatiche. NOTA: non richiediamo prove di malattia CEA positiva perché > 95% dei tumori del colon-retto è CEA positivo
  • Gli effetti del 124I-M5A sul feto in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • I pazienti devono avere almeno 2 siti noti di malattia epatica metastatica. I pazienti devono avere almeno una metastasi epatica resecabile valutata dall'oncologia chirurgica epatobiliare
  • I risultati delle scansioni di imaging eseguite come parte del lavoro standard dovrebbero essere disponibili e dovrebbero essere stati eseguiti entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • La precedente terapia (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'infusione di anticorpi radiomarcati

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • I pazienti che hanno allergia allo iodio o agli agenti di contrasto allo iodio non sono idonei per questo protocollo
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 124I-M5A
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per >= 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché 124I-M5A è un agente con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con 124I-M5A, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con 124I-M5A
  • I pazienti con metastasi epatiche singole (= 1) non sono idonei per questo protocollo
  • Qualsiasi paziente che sia stato esposto a immunoglobuline di topo, chimeriche (umane/di topo) o umanizzate e abbia anticorpi contro M5A
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (anticorpo monoclonale iodio I 124 M5A, scansione PET)
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale iodio I 124 M5A IV il giorno 0 e vengono sottoposti a scansione PET nei giorni 2 e 6.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Biologico: Anticorpo monoclonale Iodio I 124 M5A
Dato IV
Altri nomi:
  • 124I-M5A
  • Anticorpo monoclonale anti-CEA Iodio I 124 M5A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici mirati al tumore dell'anticorpo monoclonale M5A iodio I 124
Lasso di tempo: Giorni 0, 2 e 6 prelevati a circa 1 ora, 2 ore e 3-4 ore dopo la fine dell'infusione
Sarà osservato utilizzando scansioni di imaging standard ottenute prima dell'intervento e per valutare se l'anticorpo rileva nuove metastasi epatiche. I dati sulla concentrazione sierica saranno tabulati e le statistiche descrittive saranno calcolate.
Giorni 0, 2 e 6 prelevati a circa 1 ora, 2 ore e 3-4 ore dopo la fine dell'infusione
Percentuale di lesioni epatiche note per scansioni di stadiazione standard identificate sull'imaging M5A con iodio I-124 (I-124)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati chirurgici (se disponibili per chirurgia/patologia standard di cura) su lesioni negative su I-124 M5A ma positive su scansioni standard
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
percentuale di pazienti con conferma patologica di metastasi epatiche
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti con lesioni epatiche sospette identificate su I-124 M5A ma non identificate su imaging standard
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Risultati di patologia chirurgica (se disponibili) su lesioni positive su I-124 M5A ma negative su imaging standard
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
percentuale di pazienti con conferma patologica di metastasi epatiche
Fino a 1 anno
I-124 identificazione di lesioni extra-epatiche (sia precedentemente note che nuove)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
percentuale di pazienti con lesioni extra-epatiche sospette (sia precedentemente notate che nuove) identificate su I-124 M5A ma non identificate su imaging standard
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'infusione
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Verranno visualizzati i dati di sicurezza e riportati i valori di laboratorio anomali. La frequenza degli eventi avversi sarà tabulata per sistema corporeo.
Fino a 14 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18386 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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