Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett avbildningsmedel (I-124 M5A) för att upptäcka CEA-positiva levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer

26 juni 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie: Detektion av kolorektal metastaserande leversjukdom preoperativt med användning av 124I-märkt M5A monoklonal antikropp mot karcinoembryonalt antigen (CEA)

Denna fas I-studie studerar hur väl ett avbildningsmedel som kallas I-124 M5A fungerar för att upptäcka CEA-positiv kolorektal cancer som har spridit sig till levern. I-124 M5A är en monoklonal antikropp, kallad M5A, kopplad till en radioaktiv substans som kallas I-124. M5A binder till CEA-positiva cancerceller och kan genom bildundersökningar kunna upptäcka levermetastaser genom att fånga upp signaler från I-124.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma förmågan hos jod I 124 monoklonal antikropp M5A (124I-märkt M5A monoklonal antikropp [MAb]) att lokalisera till CEA-positiva gastrointestinala (GI) metastaser primärt fokuserade på levern.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma säkerheten och farmakokinetiken för administrering av 124I-märkt M5A MAb.

II. För att korrelera de radiografiska positronemissionstomografibilderna (PET) till levermetastasernas patologi.

III. För att bedöma om I-124-avbildningsmedlet upptäckte ytterligare lever- och ytterligare extrahepatiska leverskador som inte uppskattades på standardavbildningsskanningar.

SKISSERA:

Patienterna får jod I 124 monoklonal antikropp M5A intravenöst (IV) dag 0 och genomgår PET-skanning dag 2 och 6.

Efter avslutad studie följs patienter upp periodiskt under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad metastaserad kolorektal cancer med levermetastaser. OBS: Vi kräver inte bevis på CEA-positiv sjukdom eftersom > 95 % av kolorektalcancer är CEA-positiva
  • Effekterna av 124I-M5A på fostret under utveckling är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och i sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i prövningen ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Patienter måste ha minst 2 kända platser för metastaserande leversjukdom. Patienter bör ha minst en resektabel levermetastas enligt bedömning av hepatobiliär kirurgisk onkologi
  • Resultaten av bildskanningarna som utförs som en del av standardupparbetningen bör finnas tillgängliga och bör ha gjorts inom 2 månader före studiestart
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare behandling (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) måste avslutas minst 2 veckor före infusion av radiomärkt antikropp

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion
  • Patienter som har allergi mot jod eller jodkontrastmedel är inte berättigade till detta protokoll
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 124I-M5A
  • Patienter får inte ha fått kemoterapi eller strålning i förväg under >= 2 veckor innan studieregistreringen
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom 124I-M5A är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med 124I-M5A, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med 124I-M5A
  • Patienter med enstaka (= 1) levermetastaser är inte berättigade till detta protokoll
  • Varje patient som har exponerats för mus, chimärt (human/mus) eller humaniserat immunglobulin och har antikroppar mot M5A
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (jod I 124 monoklonal antikropp M5A, PET-skanning)
Patienter får jod I 124 monoklonal antikropp M5A IV på dag 0 och genomgår PET-skanning dag 2 och 6.
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Biologisk: Jod I 124 monoklonal antikropp M5A
Givet IV
Andra namn:
  • 124I-M5A
  • Jod I 124 Anti-CEA monoklonal antikropp M5A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörinriktade farmakokinetiska parametrar för jod I 124 monoklonal antikropp M5A
Tidsram: Dag 0, 2 och 6 togs cirka 1 timme, 2 timmar och 3-4 timmar efter avslutad infusion
Kommer att observeras med hjälp av standardavbildningar erhållna preoperativt och för att bedöma om antikroppen upptäcker nya levermetastaser. Serumkoncentrationsdata kommer att tas i tabellform och beskrivande statistik beräknas.
Dag 0, 2 och 6 togs cirka 1 timme, 2 timmar och 3-4 timmar efter avslutad infusion
Procent av kända leverskador per standardstadieundersökningar identifierade på jod I-124 (I-124) M5A-avbildning
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska resultat (när de är tillgängliga per standardkirurgi/patologi) på lesioner negativa på I-124 M5A men positiva på standardskanningar
Tidsram: Upp till 1 år
procent av patienterna med patologisk bekräftelse av levermetastaser
Upp till 1 år
Procent av patienter med misstänkta leverskador identifierade på I-124 M5A men identifierades inte på standardavbildning
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Kirurgiska patologiska resultat (när sådana finns) på lesioner positiva på I-124 M5A men negativa på standardavbildning
Tidsram: Upp till 1 år
procent av patienterna med patologisk bekräftelse av levermetastaser
Upp till 1 år
I-124 identifiering av extrahepatiska lesioner (både tidigare noterade eller nya)
Tidsram: Upp till 1 år
procent av patienterna med misstänkta extrahepatiska lesioner (både tidigare noterade eller nya) identifierade på I-124 M5A men identifierades inte på standardavbildning
Upp till 1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter infusion
Kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Säkerhetsdata kommer att visas och onormala laboratorievärden rapporteras. Frekvensen av biverkningar kommer att tabelleras efter kroppssystem.
Upp till 14 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18386 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektalt karcinom

Kliniska prövningar på Positronemissionstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera