Zobrazovací činidlo (I-124 M5A) při detekci CEA-pozitivních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem
2. ledna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Pilotní studie: Detekce kolorektálního metastatického onemocnění jater před operací s použitím 124I-značené M5A monoklonální protilátky proti karcinoembryonálnímu antigenu (CEA)
Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje zobrazovací činidlo nazývané I-124 M5A při detekci CEA-pozitivního kolorektálního karcinomu, který se rozšířil do jater.
I-124 M5A je monoklonální protilátka, nazývaná M5A, spojená s radioaktivní látkou nazývanou I-124.
M5A se váže na CEA-pozitivní rakovinné buňky a může být prostřednictvím zobrazovacích skenů schopen detekovat jaterní metastázy zachycením signálů z I-124.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit schopnost jodové I124 monoklonální protilátky M5A (124I-značená M5A monoklonální protilátka [MAb]) lokalizovat CEA pozitivní gastrointestinální (GI) metastázy primárně zaměřené na játra.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky podávání 124I-značené M5A MAb.
II. Korelovat snímky radiografické pozitronové emisní tomografie (PET) s patologií jaterních metastáz.
III. Pro posouzení, zda zobrazovací činidlo I-124 detekovalo další jaterní a další extrahepatické jaterní léze, které nebyly oceněny na standardních zobrazovacích skenech.
OBRYS:
Pacienti dostávají jód I124 monoklonální protilátku M5A intravenózně (IV) v den 0 a podstoupí PET sken ve dnech 2 a 6.
Po ukončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom s metastázami v játrech. POZNÁMKA: Nepožadujeme důkaz CEA pozitivního onemocnění, protože > 95 % kolorektálních karcinomů je CEA pozitivních
- Účinky 124I-M5A na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Pacienti musí mít alespoň 2 známá místa metastatického onemocnění jater. Pacienti by měli mít alespoň jednu resekabilní jaterní metastázu podle posouzení hepatobiliární chirurgickou onkologií
- Výsledky zobrazovacích skenů, které se provádějí jako součást standardního zpracování, by měly být k dispozici a měly by být provedeny do 2 měsíců před vstupem do studie
- Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Předchozí léčba (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) musí být dokončena alespoň 2 týdny před infuzí radioaktivně značené protilátky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
- Pacienti, kteří mají alergii na jód nebo jódové kontrastní látky, nejsou způsobilí pro tento protokol
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 124I-M5A
- Pacienti nesměli podstoupit předchozí chemoterapii nebo ozařování po dobu >= 2 týdnů před zařazením do studie
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože 124I-M5A je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky 124I-M5A, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena 124I-M5A
- Pacienti s jednou (= 1) jaterní metastázou nejsou vhodní pro tento protokol
- Každý pacient, který byl vystaven myšímu, chimérickému (člověk/myš) nebo humanizovanému imunoglobulinu a má protilátky proti M5A
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (jód I 124 monoklonální protilátka M5A, PET sken)
Pacienti dostávají jód I 124 monoklonální protilátku M5A IV v den 0 a podstoupí PET sken ve dnech 2 a 6.
|
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry monoklonální protilátky M5A s jódem 1124 zaměřené na nádor
Časové okno: Dny 0, 2 a 6 odebrané přibližně 1 hodinu, 2 hodiny a 3-4 hodiny po ukončení infuze
|
Bude sledován pomocí standardních zobrazovacích skenů získaných před operací a k posouzení, zda protilátka detekuje nové jaterní metastázy.
Údaje o sérové koncentraci budou uvedeny do tabulky a vypočítány popisné statistiky.
|
Dny 0, 2 a 6 odebrané přibližně 1 hodinu, 2 hodiny a 3-4 hodiny po ukončení infuze
|
|
Procento známých jaterních lézí podle standardních stagingových skenů identifikovaných na zobrazení jódu I-124 (I-124) M5A
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické výsledky (pokud jsou k dispozici podle standardní chirurgie/patologie) na lézích negativních na I-124 M5A, ale pozitivních na standardních skenech
Časové okno: Do 1 roku
|
procent pacientů s patologickým potvrzením jaterních metastáz
|
Do 1 roku
|
|
Procento pacientů s podezřelými jaterními lézemi identifikovanými na I-124 M5A, ale nebyli identifikováni na standardním zobrazení
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Chirurgické patologické výsledky (pokud jsou k dispozici) na lézích pozitivních na I-124 M5A, ale negativních na standardním zobrazení
Časové okno: Do 1 roku
|
procent pacientů s patologickým potvrzením jaterních metastáz
|
Do 1 roku
|
|
I-124 identifikace extrahepatálních lézí (jak dříve uvedených, tak nových)
Časové okno: Do 1 roku
|
procento pacientů s podezřelými extrahepatálními lézemi (jak dříve zaznamenanými, tak novými) identifikovanými na I-124 M5A, ale nebyly identifikovány standardním zobrazením
|
Do 1 roku
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 14 dní po infuzi
|
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Budou zobrazeny bezpečnostní údaje a hlášeny abnormální laboratorní hodnoty.
Četnost nežádoucích účinků bude uvedena v tabulce podle tělesného systému.
|
Až 14 dní po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Jód
- Antineoplastická činidla, Imunologická
Další identifikační čísla studie
- 18386 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-01923 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .