Een beeldvormingsmiddel (I-124 M5A) bij het detecteren van CEA-positieve levermetastasen bij patiënten met colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker met levermetastasen hebben. OPMERKING: we hebben geen bewijs van CEA-positieve ziekte nodig omdat > 95% van de colorectale kankers CEA-positief is
• De effecten van 124I-M5A op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Patiënten moeten ten minste 2 bekende plaatsen van gemetastaseerde leverziekte hebben. Patiënten moeten ten minste één resectabele levermetastase hebben zoals beoordeeld door hepatobiliaire chirurgische oncologie
• De resultaten van de beeldvormende scans die worden uitgevoerd als onderdeel van het standaardonderzoek, moeten beschikbaar zijn en moeten binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek zijn uitgevoerd
• Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Voorafgaande therapie (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie) moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de infusie van radioactief gelabeld antilichaam zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
• Patiënten die allergisch zijn voor jodium of jodiumcontrastmiddelen komen niet in aanmerking voor dit protocol
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 124I-M5A
• Patiënten mogen geen voorafgaande chemotherapie of bestraling hebben gehad gedurende >= 2 weken vóór inschrijving in het onderzoek
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat 124I-M5A een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met 124I-M5A, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met 124I-M5A
• Patiënten met enkelvoudige (= 1) levermetastasen komen niet in aanmerking voor dit protocol
• Elke patiënt die is blootgesteld aan muizen, chimeer (mens/muis) of gehumaniseerd immunoglobuline en antilichamen heeft tegen de M5A
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek