Um agente de imagem (I-124 M5A) na detecção de metástases hepáticas positivas para CEA em pacientes com câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer colorretal metastático confirmado histologicamente com metástases hepáticas. NOTA: Não exigimos comprovação de doença positiva para CEA porque > 95% dos cânceres colorretais são positivos para CEA
• Os efeitos do 124I-M5A no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Os pacientes devem ter pelo menos 2 locais conhecidos de doença hepática metastática. Os pacientes devem ter pelo menos uma metástase hepática ressecável avaliada por oncologia cirúrgica hepatobiliar
• Os resultados dos exames de imagem realizados como parte do trabalho padrão devem estar disponíveis e devem ter sido feitos dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• A terapia anterior (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da infusão de anticorpo radiomarcado

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
• Pacientes com alergia a iodo ou agentes de contraste de iodo não são elegíveis para este protocolo
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 124I-M5A
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou radiação anterior por >= 2 semanas antes da inscrição no estudo
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o 124I-M5A é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com 124I-M5A, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com 124I-M5A
• Pacientes com metástase hepática única (= 1) não são elegíveis para este protocolo
• Qualquer paciente que tenha tido exposição a imunoglobulina de camundongo, quimérica (humana/camundongo) ou humanizada e tenha anticorpo para o M5A
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo