Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et bildebehandlingsmiddel (I-124 M5A) for å oppdage CEA-positive levermetastaser hos pasienter med tykktarmskreft

2. januar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie: Påvisning av kolorektal metastatisk leversykdom preoperativt ved bruk av 124I-merket M5A monoklonalt antistoff mot karsinoembryonalt antigen (CEA)

Denne fase I-studien studerer hvor godt et bildebehandlingsmiddel kalt I-124 M5A fungerer for å oppdage CEA-positiv tykktarmskreft som har spredt seg til leveren. I-124 M5A er et monoklonalt antistoff, kalt M5A, knyttet til et radioaktivt stoff kalt I-124. M5A binder seg til CEA-positive kreftceller og kan gjennom bildeskanning være i stand til å oppdage levermetastaser ved å fange opp signaler fra I-124.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme evnen til jod I 124 monoklonalt antistoff M5A (124I-merket M5A monoklonalt antistoff [MAb]) til å lokalisere til CEA positive gastrointestinale (GI) metastaser primært fokusert på leveren.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken ved administrering av 124I-merket M5A MAb.

II. For å korrelere de radiografiske positronemisjonstomografi (PET) bildene til levermetastasepatologien.

III. For å vurdere om I-124-bildemiddelet oppdaget ytterligere lever- og ekstra leverlesjoner som ikke ble verdsatt på standard bildeskanning.

OVERSIKT:

Pasienter får jod I 124 monoklonalt antistoff M5A intravenøst ​​(IV) på dag 0 og gjennomgår PET-skanning på dag 2 og 6.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp periodisk i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft med levermetastaser. MERK: Vi krever ikke bevis for CEA-positiv sykdom fordi > 95 % av kolorektale krefttilfeller er CEA-positive
  • Effekten av 124I-M5A på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter må ha minst 2 kjente steder med metastatisk leversykdom. Pasienter bør ha minst én resektabel levermetastase vurdert av hepatobiliær kirurgisk onkologi
  • Resultatene av bildeskanningen som utføres som en del av standardarbeidet bør være tilgjengelig og bør ha blitt utført innen 2 måneder før studiestart
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Tidligere behandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) må fullføres minst 2 uker før infusjon av radiomerket antistoff

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Pasienter som har allergi mot jod eller jodkontrastmidler er ikke kvalifisert for denne protokollen
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 124I-M5A
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller stråling i >= 2 uker før studieregistrering
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 124I-M5A er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med 124I-M5A, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med 124I-M5A
  • Pasienter med enkelt (= 1) levermetastase er ikke kvalifisert for denne protokollen
  • Enhver pasient som har vært utsatt for mus, kimærisk (menneske/mus) eller humanisert immunglobulin og har antistoff mot M5A
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (jod I 124 monoklonalt antistoff M5A, PET-skanning)
Pasienter får jod I 124 monoklonalt antistoff M5A IV på dag 0 og gjennomgår PET-skanning på dag 2 og 6.
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Biologisk: Jod I 124 monoklonalt antistoff M5A
Gitt IV
Andre navn:
  • 124I-M5A
  • Jod I 124 Anti-CEA monoklonalt antistoff M5A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormålrettet farmakokinetiske parametere for jod I 124 monoklonalt antistoff M5A
Tidsramme: Dag 0, 2 og 6 tatt ca. 1 time, 2 timer og 3-4 timer etter avsluttet infusjon
Vil bli observert ved bruk av standard bildeskanning oppnådd preoperativt og for å vurdere om antistoffet oppdager nye levermetastaser. Serumkonsentrasjonsdata vil bli tabellert og beskrivende statistikk beregnet.
Dag 0, 2 og 6 tatt ca. 1 time, 2 timer og 3-4 timer etter avsluttet infusjon
Prosent av kjente leverlesjoner per standard iscenesettelsesskanning identifisert på jod I-124 (I-124) M5A-avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater (når tilgjengelig i henhold til standard kirurgi/patologi) på lesjoner negative på I-124 M5A, men positive på standard skanninger
Tidsramme: Inntil 1 år
prosent av pasientene med patologisk bekreftelse av levermetastaser
Inntil 1 år
Prosent av pasienter med mistenkelige leverlesjoner identifisert på I-124 M5A, men ble ikke identifisert på standard avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Kirurgiske patologiresultater (når tilgjengelig) på lesjoner positive på I-124 M5A, men negative på standard avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
prosent av pasientene med patologisk bekreftelse av levermetastaser
Inntil 1 år
I-124 identifikasjon av ekstrahepatiske lesjoner (både tidligere bemerket eller nye)
Tidsramme: Inntil 1 år
prosent av pasientene med mistenkelige ekstrahepatiske lesjoner (både tidligere notert eller nye) identifisert på I-124 M5A, men ble ikke identifisert på standard avbildning
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter infusjon
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Sikkerhetsdata vil vises og unormale laboratorieverdier rapporteres. Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli tabellert etter kroppssystem.
Inntil 14 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

8. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18386 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kolorektalt karsinom

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere