Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó szer (I-124 M5A) a CEA-pozitív májmetasztázisok kimutatására vastag- és végbélrákos betegeknél

2024. június 26. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti vizsgálat: Kolorektális metasztatikus májbetegség kimutatása műtét előtt, 124I-vel jelölt M5A karcinoembrionális antigén monoklonális antitesttel (CEA)

Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az I-124 M5A nevű képalkotó szer mennyire működik a májra átterjedt CEA-pozitív vastag- és végbélrák kimutatásában. Az I-124 Az M5A egy M5A nevű monoklonális antitest, amely egy I-124 nevű radioaktív anyaghoz kapcsolódik. Az M5A kötődik a CEA-pozitív rákos sejtekhez, és képalkotó vizsgálatok révén képes lehet kimutatni a májmetasztázisokat az I-124 jeleinek felvételével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az M5A jód I 124 monoklonális antitest (124I-vel jelölt M5A monoklonális antitest [MAb]) azon képességének meghatározása, hogy a CEA-pozitív gasztrointesztinális (GI) metasztázisokat elsősorban a májra lokalizálják.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 124I-vel jelölt M5A MAb beadásának biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározása.

II. A radiográfiás pozitronemissziós tomográfiás (PET) felvételek korrelációja a májmetasztázisok patológiájával.

III. Annak felmérésére, hogy az I-124 képalkotó szer további máj- és további májon kívüli májelváltozásokat mutatott-e ki, amelyeket a standard képalkotó vizsgálatok nem értékeltek.

VÁZLAT:

A betegek a 0. napon intravénásan (IV) jód I 124 monoklonális M5A antitestet kapnak, a 2. és 6. napon pedig PET-vizsgálatot végeznek.

A vizsgálat befejezése után a betegeket rendszeres időközönként 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrákban kell lenniük májáttétekkel. MEGJEGYZÉS: Nem kérünk bizonyítást a CEA-pozitív betegségről, mert a vastag- és végbélrákok több mint 95%-a CEA-pozitív
  • A 124I-M5A hatása a fejlődő magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • A betegeknek legalább 2 ismert helyen kell áttétes májbetegséggel rendelkezniük. A betegeknek legalább egy reszekálható májáttéttel kell rendelkezniük, amelyet a hepatobiliáris sebészeti onkológia értékel.
  • A szabványos feldolgozás részeként elvégzett képalkotó szkennelések eredményeinek rendelkezésre kell állniuk, és azokat a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül el kell végezni.
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Az előzetes terápiát (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) legalább 2 héttel a radioaktívan jelölt antitest infúziója előtt be kell fejezni

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
  • A jódra vagy jód kontrasztanyagra allergiás betegek nem jogosultak erre a protokollra
  • A 124I-M5A-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • A betegek a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 2 hétig nem részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a 124I-M5A olyan szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel az anya 124I-M5A-val történő kezelése másodlagosan fennáll a nemkívánatos események kockázata a szoptatott csecsemőknél, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát 124I-M5A-val kezelik.
  • Az egyetlen (= 1) májmetasztázisban szenvedő betegek nem jogosultak erre a protokollra
  • Minden olyan beteg, aki egér, kiméra (humán/egér) vagy humanizált immunglobulin hatásának volt kitéve, és rendelkezik M5A elleni antitesttel
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (jód I 124 monoklonális antitest M5A, PET vizsgálat)
A betegek jód I 124 monoklonális M5A IV antitestet kapnak a 0. napon, és a 2. és 6. napon PET-vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Biológiai: Jód I 124 Monoklonális antitest M5A
Adott IV
Más nevek:
  • 124I-M5A
  • Jód I 124 Anti-CEA monoklonális antitest M5A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M5A jód I 124 monoklonális antitest tumor célzó farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A 0., 2. és 6. nap körülbelül 1 órával, 2 órával és 3-4 órával az infúzió befejezése után
Megfigyelik a műtét előtt végzett standard képalkotó vizsgálatokkal, és annak értékelésére, hogy az antitest észlel-e új májmetasztázisokat. A szérumkoncentráció adatait táblázatba foglaljuk, és leíró statisztikákat készítünk.
A 0., 2. és 6. nap körülbelül 1 órával, 2 órával és 3-4 órával az infúzió befejezése után
Az ismert májelváltozások százalékos aránya a jód I-124 (I-124) M5A képalkotáson azonosított standard staging szkennelésenként
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti eredmények (ha rendelkezésre állnak az ellátási sebészeti/patológiás standard szerint) az I-124 M5A-n negatív, de a standard szkenneléseken pozitívak
Időkeret: Akár 1 év
a betegek százalékában a májmetasztázisok patológiás megerősítése
Akár 1 év
Az I-124 M5A-n azonosított, de a standard képalkotó vizsgálattal nem azonosított gyanús májelváltozásokban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A sebészeti patológiai eredmények (ha rendelkezésre állnak) az I-124 M5A-n pozitív, de a standard képalkotáson negatívak
Időkeret: Akár 1 év
a betegek százalékában a májmetasztázisok patológiás megerősítése
Akár 1 év
A májon kívüli elváltozások I-124 azonosítása (korábban észlelt vagy új)
Időkeret: Akár 1 év
az I-124 M5A-n azonosított (korábban észlelt vagy új) gyanús májon kívüli elváltozásban szenvedő betegek százaléka, de a standard képalkotás nem azonosította őket
Akár 1 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az infúzió után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. Megjelennek a biztonsági adatok, és jelenteni fognak a rendellenes laboratóriumi értékek. A nemkívánatos események gyakorisága testrendszerenként kerül táblázatba.
Legfeljebb 14 nappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18386 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kolorektális karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel