- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993327
Et billeddannende middel (I-124 M5A) til påvisning af CEA-positive levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer
Pilotundersøgelse: Påvisning af kolorektal metastatisk leversygdom præoperativt ved brug af 124I-mærket M5A monoklonalt antistof mod carcinoembryonalt antigen (CEA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme evnen af iod I 124 monoklonalt antistof M5A (124I-mærket M5A monoklonalt antistof [MAb]) til at lokalisere til CEA positive gastrointestinale (GI) metastaser primært fokuseret på leveren.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme sikkerheden og farmakokinetikken ved administration af 124I-mærket M5A MAb.
II. For at korrelere de radiografiske positronemissionstomografi (PET) billeder til levermetastasernes patologi.
III. For at vurdere, om I-124-billeddannelsesmidlet detekterede yderligere lever- og yderligere ekstra-hepatiske leverlæsioner, som ikke blev værdsat på standardbilledscanninger.
OMRIDS:
Patienter modtager jod I 124 monoklonalt antistof M5A intravenøst (IV) på dag 0 og gennemgår PET-scanning på dag 2 og 6.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer med levermetastaser. BEMÆRK: Vi kræver ikke bevis for CEA-positiv sygdom, fordi > 95% af kolorektale cancere er CEA-positive
- Virkningerne af 124I-M5A på det udviklende foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Patienter skal have mindst 2 kendte steder med metastatisk leversygdom. Patienter bør have mindst én resektabel levermetastase vurderet ved hepatobiliær kirurgisk onkologi
- Resultaterne af de billedscanninger, der udføres som en del af standardoparbejdningen, bør være tilgængelige og bør være udført inden for 2 måneder før studiestart
- Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Forudgående behandling (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) skal afsluttes mindst 2 uger før infusion af radioaktivt mærket antistof
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
- Patienter, der har allergi over for jod eller jodkontrastmidler, er ikke berettiget til denne protokol
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 124I-M5A
- Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller stråling i >= 2 uger før studieindskrivning
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi 124I-M5A er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med 124I-M5A, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med 124I-M5A
- Patienter med enkelt (= 1) levermetastase er ikke berettiget til denne protokol
- Enhver patient, der har været udsat for mus, kimærisk (human/mus) eller humaniseret immunglobulin og har antistof mod M5A
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (jod I 124 monoklonalt antistof M5A, PET-scanning)
Patienter modtager jod I 124 monoklonalt antistof M5A IV på dag 0 og gennemgår PET-scanning på dag 2 og 6.
|
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumormålrettet farmakokinetiske parametre for iod I 124 monoklonalt antistof M5A
Tidsramme: Dag 0, 2 og 6 udtaget ca. 1 time, 2 timer og 3-4 timer efter infusionens afslutning
|
Vil blive observeret ved hjælp af standard billedscanninger opnået præoperativt og for at vurdere, om antistoffet detekterer nye levermetastaser.
Serumkoncentrationsdata vil blive opstillet i tabelform og beskrivende statistik beregnet.
|
Dag 0, 2 og 6 udtaget ca. 1 time, 2 timer og 3-4 timer efter infusionens afslutning
|
Procent af kendte leverlæsioner pr. standard stadiescanninger identificeret på jod I-124 (I-124) M5A billeddannelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske resultater (når de er tilgængelige pr. standardkirurgi/patologi) på læsioner negative på I-124 M5A, men positive på standardscanninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
procent af patienter med patologisk bekræftelse af levermetastaser
|
Op til 1 år
|
Procentdel af patienter med mistænkelige leverlæsioner identificeret på I-124 M5A, men blev ikke identificeret på standardbilleddannelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Kirurgiske patologiske resultater (hvis tilgængelige) på læsioner positive på I-124 M5A, men negative på standard billeddannelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
procent af patienter med patologisk bekræftelse af levermetastaser
|
Op til 1 år
|
I-124 identifikation af ekstrahepatiske læsioner (både tidligere bemærket eller nye)
Tidsramme: Op til 1 år
|
procent af patienter med mistænkelige ekstrahepatiske læsioner (både tidligere noterede eller nye) identificeret på I-124 M5A, men blev ikke identificeret på standardbilleddannelse
|
Op til 1 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage efter infusion
|
Vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Sikkerhedsdata vil blive vist, og unormale laboratorieværdier vil blive rapporteret.
Hyppigheden af uønskede hændelser vil blive opstillet efter kropssystem.
|
Op til 14 dage efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Jod
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- 18386 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-01923 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt karcinom
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet
-
Osman RatibUkendt
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HjernemetastaserForenede Stater