Pegylovaný liposomální doxorubicin plus na albumin vázaný paklitaxel a trastuzumab u HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a dobrovolně přijímat výzkumné postupy podle protokolu, ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
2. Pacientky ve věku od 18 do 70 let;
3. Histologicky potvrzeno jako invazivní karcinom prsu. okultní rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu a ekzematoidní karcinom nejsou způsobilé;
4. Klinické stadiumⅡ-Ⅲ;
5. HER-2 pozitivní（definováno jako: IHC 3+ nebo ISH pozitivní）;
6. Bez předchozí léčby této rakoviny prsu;
7. Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1;
8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní skóre 0-1 bod;
9. LVEF > 55 %;
10. Normální EKG;
11. Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥2,0×109/l, krevní destičky≥100×109/l, hemoglobin ≥90 g/l.
12. Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5×ULN, celkový bilirubin v séru ≤ ULN;
13. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Koagulační funkce: mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Třída New York Heart Association (NYHA) ≥Ⅱ srdeční selhání.
2. Známá nebo předpokládaná hypersusceptibilita na jakékoli látky použité v léčebném protokolu.
3. Potřeba Souběžná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií zvažovanou zkoušejícím.
4. účast na jiných klinických studiích během 4 týdnů před touto studií.
5. Závažné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

1) Významná ventrikulární arytmie nebo vysoký stupeň atrioventrikulární blokády (Mobitz II nebo třetí stupeň atrioventrikulární blokády); 2) nestabilní angina pectoris; 3) klinicky významné onemocnění srdeční chlopně; 4) Elektrokardiogram ukazuje transmurální infarkt myokardu; 5) Nekontrolovaná hypertenze. 6. Nekontrolovaný diabetes. 7. Těžká nebo nekontrolovaná infekce. 8. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy c nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

9. Aktivní malignita, jiná než adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže, během posledních 5 let.

9）Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.

10) Další stavy, které jsou považovány za nevhodné, aby je zkoušející zapsal.