Пегилированный липосомальный доксорубицин плюс связанный с альбумином паклитаксел и трастузумаб при HER-2-положительном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Способность понимать и добровольно получать процедуры исследования в соответствии с протоколом, готовность подписать письменный документ об информированном согласии;
2. пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
3. Гистологически подтвержден инвазивный рак молочной железы. скрытый рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы и экзематоидная карцинома неприемлемы;
4. Клиническая стадия Ⅱ-Ⅲ;
5. HER-2 положительный (определяется: IHC 3+ или ISH положительный);
6. Без предшествующего лечения этого рака молочной железы;
7. Пациенты должны иметь как минимум одно измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1;
8. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка эффективности 0-1 баллов;
9. ФВ ЛЖ≥55%;
10. нормальная ЭКГ;
11. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 2,0 × 109 / л, тромбоциты ≥ 100 × 109 / л, гемоглобин. ≥90 г/л。
12. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5 ​​× ВГН, общий билирубин в сыворотке ≤ ВГН;
13. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН; Коагуляционная функция: международное стандартизированное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН, протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН.

Критерий исключения:

1. Сердечная недостаточность класса ≥Ⅱ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
2. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любым агентам, используемым в протоколе лечения.
3. Необходимость одновременного лечения с любой другой противораковой терапией, рассматриваемой исследователем.
4. участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до этого исследования.
5. Серьезные заболевания сердца, включая, но не ограничиваясь:

1) выраженная желудочковая аритмия или атриовентрикулярная блокада высокой степени (Мобитц II или атриовентрикулярная блокада третьей степени); 2) нестабильная стенокардия; 3) клинически значимое поражение клапанов сердца; 4) на электрокардиограмме трансмуральный инфаркт миокарда; 5) Неконтролируемая артериальная гипертензия. 6. Неконтролируемый диабет. 7. Тяжелая или неконтролируемая инфекция. 8. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

9. Активное злокачественное новообразование, кроме адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи в течение последних 5 лет.

9）Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования адекватной контрацепции до включения в исследование и на время участия в исследовании.

10）Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование.