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HER-2 양성 유방암에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin + Albumin-Bound Paclitaxel 및 Trastuzumab

2020년 1월 20일 업데이트: Fei Ma, Peking Union Medical College

HER-2 양성 유방암에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD)과 알부민 결합 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 사용한 선행 치료의 단일 센터, 전향적, 단일 팔 연구

이 연구의 목적은 HER-2 양성 유방암에서 신보강 요법으로서 peglated liposomal doxorubicin(PLD)과 Albumin-Bound Paclitaxel 및 trastuzumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 전향적, 단일 암 2상 연구입니다. 자격이 있는 환자는 PLD(pegylated liposome doxorubicin)/알부민 결합 파클리탁셀/트라스투주맙 요법으로 신보강 요법을 받게 됩니다.

이 연구는 두 단계로 구성되며, 첫 번째 단계는 PLD의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것을 목표로 하고 두 번째 단계는 요법의 효능과 안전성을 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Fei Ma
        • 연락하다:
          • Fei Ma, MD
          • 전화번호: +86-10-87787652
          • 이메일: mafei@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜에 따라 연구 절차를 이해하고 자발적으로 받을 수 있는 능력, 서면 동의서에 서명할 의지
  2. 18세에서 70세 사이의 여성 환자;
  3. 조직학적으로 침윤성 유방암으로 확인되었습니다. 잠재성 유방암, 염증성 유방암 및 습진성 암종은 부적격입니다.
  4. 임상 병기Ⅱ-Ⅲ;
  5. HER-2 양성(정의: IHC 3+ 또는 ISH 양성);
  6. 이 유방암에 대한 사전 치료 없이;
  7. 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0-1점;
  9. LVEF≥55%;
  10. 정상 심전도;
  11. 골수 기능:절대호중구수(ANC)≥2.0×109/L, 혈소판≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L。
  12. 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈≤ ULN;
  13. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN; 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN.

제외 기준:

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥Ⅱ 심부전.
  2. 치료 프로토콜에 사용된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  3. 조사자가 고려하는 다른 항암 요법과 동시 치료가 필요합니다.
  4. 이 연구 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환:

1) 심각한 심실 부정맥 또는 고도 방실 차단(Mobitz II 또는 3도 방실 차단); 2) 불안정 협심증; 3) 임상적으로 유의한 심장 판막 질환; 4) 심전도는 경벽 심근 경색을 보여줍니다. 5) 조절되지 않는 고혈압. 6. 조절되지 않는 당뇨병. 7. 심각하거나 제어되지 않는 감염. 8. b형 간염 표면 항원 양성 또는 c형 간염 바이러스 항체 양성 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.

9. 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양.

9) 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성.

10) 연구자가 등록하기에 부적절하다고 판단되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLD/알부민 결합 파클리탁셀/트라스투주맙

첫 번째 단계

PLD: 레벨 1: 30mg/m2; 레벨 2: 35mg/m2; 레벨 3: 40mg/m2; IV, d1, q21d×6.

알부민 결합 파클리탁셀: 첫 번째 주입 시 220mg/m2 정맥주사，심각한 부작용이 발생하지 않는 경우 후속 주입 260mg/m2. d1, q21d×6.

트라스투주맙: 첫 번째 주입 시 8mg/kg IV, 후속 주입 시 6mg/kg. d1, q21d×6.

두 번째 단계

PLD: 최대 허용 용량(MTD). IV, d1, q21d×6.

알부민 결합 파클리탁셀: 첫 번째 주입 시 220mg/m2 정맥주사，심각한 부작용이 발생하지 않는 경우 후속 주입 260mg/m2. d1, q21d×6.

Trastuzumab: 첫 번째 주입의 경우 8mg/kg IV, 후속 주입의 경우 6mg/kg. d1, q21d×6.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신

1상 PLD: 30mg/m2; 35mg/m2; 40mg/m2; IV, d1, q21d×6.

두 번째 단계

PLD: MTD. IV, d1, q21d×6.

의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
첫 번째 주입 시 220mg/m2 IV, 심각한 부작용이 발생하지 않는 경우 후속 주입 260mg/m2. d1, q21d×6.
의약품: 트라스투주맙
첫 번째 주입을 위해 8mg/kg IV. 후속 주입 6mg/kg. d1, q21d×6.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 5 개월
수술 당시 유방과 림프절에 침윤성 유방암이 남아 있지 않은 환자의 비율
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 보존 수술 비율
기간: 5 개월
신보강 요법 후 유방 보존 수술을 받는 환자의 비율
5 개월
수술률
기간: 5 개월
신보강 요법 후 유방 절제술 및 유방 보존 수술을 받는 환자의 비율
5 개월
부작용
기간: 5 개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 부작용 발생률 및 심각도
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College

협력자

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DMS-BC-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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