HER-2 陽性乳がんにおけるペグ化リポソームドキソルビシンとアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ
HER-2 陽性乳がんにおけるペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）とアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブによる術前補助療法の単施設前向き単一群研究
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、前向き、単一群の第 II 相研究です。 適格な患者は、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）/アルブミン結合パクリタキセル/トラスツズマブレジメンによる術前補助療法を受けることになる。
この研究は 2 つのフェーズで構成されており、第 1 フェーズでは PLD の最大耐用量 (MTD) を決定することを目的とし、第 2 フェーズではレジメンの有効性と安全性を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Fei Ma
-
コンタクト：
- Fei Ma, MD
- 電話番号：+86-10-87787652
- メール：mafei@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プロトコールに従って研究手順を理解し、自発的に受け入れる能力、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 18歳から70歳までの女性患者。
- 組織学的に浸潤性乳がんと確認された。 隠れ乳がん、炎症性乳がん、湿疹様がんは対象外です。
- 臨床ステージⅡ～Ⅲ。
- HER-2 陽性（定義: IHC 3+ または ISH 陽性）。
- この乳がんに対する以前の治療を受けていない。
- 患者は、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンススコアは 0 ～ 1 ポイント。
- LVEF≧55%;
- 正常な心電図。
- 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧2.0×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン ≥90g/L。
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤1.5×ULN、血清総ビリルビン≤ULN。
- 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN； 凝固機能：国際標準比（INR）≦1.5×ULN、プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンビン時間（APTT）≦1.5×ULN。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≧Ⅱの心不全。
- 治療プロトコルで使用される薬剤に対する過感受性が既知または疑われる。
- 研究者が検討する他の抗がん療法との同時治療が必要。
- -この研究の前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
- 重篤な心臓病には以下が含まれますが、これらに限定されません。
1) 重度の心室不整脈または高度房室ブロック（Mobitz IIまたは第3度房室ブロック）。 2）不安定狭心症。 3）臨床的に重大な心臓弁膜症。 4) 心電図は貫壁性心筋梗塞を示します。 5) コントロールされていない高血圧。 6. コントロールされていない糖尿病。 7. 重度または制御不能な感染症。 8. b型肝炎表面抗原陽性、またはc型肝炎ウイルス抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
9. 過去5年以内の、適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍。
9）妊娠中、授乳中の女性、または研究参加前および研究参加期間中に適切な避妊を拒否した女性。
10）その他治験責任医師が登録することが不適切と判断した症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PLD/アルブミン結合パクリタキセル/トラスツズマブ
第1段階 PLD: レベル 1：30mg/m2; レベル 2：35mg/m2; レベル 3：40mg/m2; IV、d1、q21d×6。 アルブミン結合パクリタキセル: 初回注入では 220mg/m2 IV、重篤な副作用が起こらない場合、2 回目以降の注入では 260mg/m2。 d1、q21d×6。 トラスツズマブ：初回8mg/kg IV、2回目6mg/kg。 d1、q21d×6。 第二段階 PLD: 最大耐量 (MTD)。 Ⅳ、d1、q21d×6。 アルブミン結合パクリタキセル: 初回注入では 220mg/m2 IV、重篤な副作用が起こらない場合、2 回目以降の注入では 260mg/m2。 d1、q21d×6。 トラスツズマブ：初回8mg/kg IV、2回目6mg/kg。 d1、q21d×6。 |
第一相 PLD: 30mg/m2; 35mg/m2; 40mg/m2; IV、d1、q21d×6。 第二段階 PLD：MTD. Ⅳ、d1、q21d×6。
初回点滴では220mg/m2 IV、重篤な副作用が起こらない場合、2回目以降の点滴では260mg/m2。
d1、q21d×6。
最初の注入では 8mg/kg IV。
その後の注入は6mg/kg。
d1、q21d×6。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：5ヶ月
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手術時に乳房およびリンパ節に浸潤性乳がんの残存が見られない患者の割合
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房温存手術の割合
時間枠：5ヶ月
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術前補助療法後に乳房温存手術を受けた患者の割合
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5ヶ月
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手術率
時間枠：5ヶ月
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術前補助療法後に乳房切除術および乳房温存手術を受けた患者の割合
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5ヶ月
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|
有害事象
時間枠：5ヶ月
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有害事象の発生率と重症度、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に基づく
|
5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DMS-BC-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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