- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994107
Doxorrubicina lipossômica peguilada mais paclitaxel e trastuzumabe ligados à albumina em câncer de mama HER-2 positivo
Um estudo de braço único, prospectivo, de centro único de tratamento neoadjuvante com doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) mais paclitaxel ligado a albumina e trastuzumabe em câncer de mama HER-2 positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II prospectivo, de braço único, de centro único. Os pacientes elegíveis receberão terapia neoadjuvante com lipossoma peguilado doxorrubicina (PLD)/paclitaxel ligado à albumina/trastuzumabe.
Este estudo consiste em duas fases, a primeira fase visa determinar a dose máxima tolerada (MTD) de PLD, e a segunda fase irá explorar a eficácia e segurança do regime.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Ma, MD
- Número de telefone: +8613910217780
- E-mail: 13910217780@139.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Fei Ma
-
Contato:
- Fei Ma, MD
- Número de telefone: +86-10-87787652
- E-mail: mafei@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e receber voluntariamente os procedimentos da pesquisa de acordo com o protocolo, disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos;
- Confirmado histologicamente como câncer de mama invasivo. câncer de mama oculto, câncer de mama inflamatório e carcinoma eczematóide são inelegíveis;
- Estágio clínicoⅡ-Ⅲ;
- HER-2 Positivo(definido por: IHC 3+ ou ISH positivo);
- Sem tratamento prévio para este câncer de mama;
- Os pacientes devem ter pelo menos uma doença mensurável de acordo com RECIST 1.1;
- Pontuação de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 pontos;
- FEVE≥55%;
- ECG normal;
- Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥2,0×109/L,plaquetas≥100×109/L,hemoglobina ≥90g/L。
- Função hepática:alanina aminotransferase(ALT) e aspartato aminotransferase(AST) ≤1,5×ULN,bilirrubina total sérica≤ LSN;
- Função renal:creatinina sérica≤1,5×ULN; Função de coagulação: a relação padronizada internacional (INR) ≤1,5 × LSN, tempo de protrombina (PT) ou o tempo de trombina parcial ativada (APTT) ≤1,5 × LSN.
Critério de exclusão:
- Classe da New York Heart Association (NYHA) ≥Ⅱ insuficiência cardíaca.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer agentes utilizados no protocolo de tratamento.
- Necessidade de tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena considerada pelo investigador.
- participando de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes deste estudo.
- Doença cardíaca grave, incluindo, mas não se limitando a:
1) Arritmia ventricular importante ou bloqueio atrioventricular de alto grau (Mobitz II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau); 2) angina instável; 3) valvulopatia clinicamente significativa; 4) Eletrocardiograma mostra infarto do miocárdio transmural; 5) Hipertensão descontrolada. 6. Diabetes descontrolado. 7. Infecção grave ou descontrolada. 8. Antigénio de superfície da hepatite b positivo, anticorpo do vírus da hepatite c positivo ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
9. Malignidade ativa, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma basocelular da pele, nos últimos 5 anos.
9)Mulheres que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar métodos contraceptivos adequados antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
10)Outras condições consideradas inadequadas para serem inscritas pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PLD/paclitaxel ligado a albumina/Trastuzumabe
Primeira fase PLD: Nível 1:30mg/m2; Nível 2:35mg/m2; Nível 3:40mg/m2; IV, d1, q21d×6. Paclitaxel ligado à albumina: 220mg/m2 IV para a primeira infusão,Infusões subsequentes 260mg/m2, se não ocorrerem reações adversas graves. d1, q21d×6. Trastuzumabe: 8mg/kg IV para a primeira infusão, infusões subsequentes 6mg/kg. d1, q21d×6. segunda fase PLD: dose máxima tolerada (MTD). IV, d1, q21d×6. Paclitaxel ligado à albumina: 220mg/m2 IV para a primeira infusão,Infusões subsequentes 260mg/m2, se não ocorrerem reações adversas graves. d1, q21d×6. Trastuzumabe: 8mg/kg IV para a primeira infusão, infusões subsequentes 6mg/kg. d1, q21d×6. |
Primeira fase PLD: 30mg/m2;35mg/m2;40mg/m2;IV, d1, q21d×6. segunda fase PLD:MTD. IV, d1, q21d×6.
220mg/m2 IV para a primeira infusão,Infusões subsequentes 260mg/m2, se não ocorrerem reações adversas graves.
d1, q21d×6.
8mg/kg IV para a primeira infusão.
Infusões subsequentes 6mg/kg.
d1, q21d×6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 5 meses
|
Porcentagem de pacientes que não apresentam câncer de mama invasivo residual na mama e linfonodos no momento da cirurgia
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: 5 meses
|
Porcentagem de pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante
|
5 meses
|
Taxa de cirurgia
Prazo: 5 meses
|
Porcentagem de pacientes submetidas a mastectomia e cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante
|
5 meses
|
eventos adversos
Prazo: 5 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 5.0
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DMS-BC-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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