Pegyliertes liposomales Doxorubicin plus Albumin-gebundenes Paclitaxel und Trastuzumab bei HER-2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Forschungsabläufe gemäß Protokoll zu verstehen und freiwillig zu erhalten, Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
3. Histologisch bestätigt als invasiver Brustkrebs. okkulter Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs und ekzematoides Karzinom sind nicht förderfähig;
4. Klinisches StadiumⅡ-Ⅲ;
5. HER-2-positiv (definiert durch: IHC 3+ oder ISH-positiv);
6. Ohne vorherige Behandlung dieses Brustkrebses;
7. Patienten müssen mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben;
8. ECOG-Leistungsbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0–1 Punkten;
9. LVEF≥55 %;
10. Normales EKG;
11. Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥90g/L.
12. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ ULN;
13. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Gerinnungsfunktion: das international standardisierte Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN, die Prothrombinzeit (PT) oder die aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse ≥Ⅱ.
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den im Behandlungsprotokoll verwendeten Wirkstoffen.
3. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit einer anderen vom Prüfer in Betracht gezogenen Krebstherapie.
4. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie.
5. Schwere Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1) Erhebliche ventrikuläre Arrhythmie oder hochgradiger atrioventrikulärer Block (Mobitz II oder atrioventrikulärer Block dritten Grades); 2) instabile Angina pectoris; 3) klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; 4) Das Elektrokardiogramm zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt; 5) Unkontrollierter Bluthochdruck. 6. Unkontrollierter Diabetes. 7. Schwere oder unkontrollierte Infektion. 8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv oder Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper positiv.

9. Aktive Malignität, außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.

9）Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme weigern, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

10）Andere Bedingungen, die der Prüfer als ungeeignet für die Registrierung erachtet.