Pegylowana liposomalna doksorubicyna plus paklitaksel związany z albuminami i trastuzumab w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i dobrowolnego przyjęcia procedur badawczych zgodnie z protokołem, gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
2. pacjentki w wieku od 18 do 70 lat;
3. Histologicznie potwierdzony jako inwazyjny rak piersi. utajony rak piersi, zapalny rak piersi i rak wypryskowy nie kwalifikują się;
4. Stadium kliniczneⅡ-Ⅲ;
5. HER-2 dodatni （zdefiniowany jako: IHC 3+ lub ISH dodatni）;
6. Bez wcześniejszego leczenia tego raka piersi;
7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1;
8. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 punktów;
9. LVEF≥55%;
10. Normalne EKG;
11. Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 × 109/l, płytki krwi ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90g/l.
12. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​× ULN, bilirubina całkowita w surowicy ≤ ULN;
13. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× ULN; Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej trombinowej aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewydolność serca klasy ≥Ⅱ według New York Heart Association (NYHA).
2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek środki stosowane w protokole leczenia.
3. Konieczność jednoczesnego leczenia z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową rozważaną przez badacza.
4. biorących udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.
5. Poważna choroba serca, w tym między innymi:

1) Znaczące komorowe zaburzenia rytmu lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia); 2) niestabilna dusznica bolesna; 3) klinicznie istotna choroba zastawek serca; 4) Elektrokardiogram pokazuje przezścienny zawał mięśnia sercowego; 5) Niekontrolowane nadciśnienie. 6. Niekontrolowana cukrzyca. 7. Ciężka lub niekontrolowana infekcja. 8. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b lub na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c lub na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

9. Czynna choroba nowotworowa, inna niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry, w ciągu ostatnich 5 lat.

9）Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i na czas udziału w badaniu.

10) Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.