Doxorubicina liposomiale pegilata più paclitaxel legato all'albumina e trastuzumab nel carcinoma mammario HER-2 positivo

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere e ricevere volontariamente le procedure di ricerca secondo il protocollo, disponibilità a firmare il documento di consenso informato scritto;
2. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
3. Istologicamente confermato come carcinoma mammario invasivo. il carcinoma mammario occulto, il carcinoma mammario infiammatorio e il carcinoma eczematoide non sono ammissibili;
4. Stadio clinicoⅡ-Ⅲ;
5. HER-2 Positivo（definito da: IHC 3+ o ISH positivo）;
6. Senza precedente trattamento per questo cancro al seno;
7. I pazienti devono avere almeno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1;
8. Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 punti;
9. LVEF≥55%;
10. ECG normale;
11. Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥90g/L。
12. Funzione epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​× ULN, bilirubina totale sierica ≤ ULN;
13. Funzione renale：creatinina sierica≤1,5×ULN； Funzione di coagulazione: rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5×ULN, tempo di protrombina (PT) o tempo di trombina parziale attivato (APTT) ≤1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca di classe ≥Ⅱ della New York Heart Association (NYHA).
2. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi agente utilizzato nel protocollo di trattamento.
3. Necessità di trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale considerata dallo sperimentatore.
4. partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio.
5. Malattie cardiache gravi, incluse ma non limitate a:

1) Aritmia ventricolare significativa o blocco atrioventricolare di grado elevato (Mobitz II o blocco atrioventricolare di terzo grado); 2) angina instabile; 3) malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa; 4) L'elettrocardiogramma mostra un infarto miocardico transmurale; 5) Ipertensione incontrollata. 6. Diabete incontrollato. 7. Infezione grave o incontrollata. 8. Antigene di superficie dell'epatite b positivo o anticorpo del virus dell'epatite c positivo o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.

9. Malignità attiva, diversa da carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, negli ultimi 5 anni.

9）Donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

10）Altre condizioni considerate inappropriate per essere arruolate dallo sperimentatore.