Doxorrubicina liposomal pegilada más paclitaxel unido a albúmina y trastuzumab en cáncer de mama positivo para HER-2

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y recibir voluntariamente los procedimientos de investigación de acuerdo con el protocolo, disposición para firmar el documento de consentimiento informado por escrito;
2. Pacientes mujeres de 18 a 70 años;
3. Histológicamente confirmado como cáncer de mama invasivo. el cáncer de mama oculto, el cáncer de mama inflamatorio y el carcinoma eccematoide no son elegibles;
4. Etapa clínicaⅡ-Ⅲ;
5. HER-2 positivo (definido por: IHC 3+ o ISH positivo);
6. Sin tratamiento previo para este cáncer de mama;
7. Los pacientes deben tener al menos una enfermedad medible según RECIST 1.1;
8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación de rendimiento de 0-1 puntos;
9. FEVI≥55%;
10. electrocardiograma normal;
11. Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥90g/L。
12. Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × LSN, bilirrubina sérica total ≤ LSN;
13. Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN; Función de coagulación: la relación estandarizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN, el tiempo de protrombina (PT) o el tiempo de trombina parcial activado (APTT) ≤1,5 ​​× LSN.

Criterio de exclusión:

1. Clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥Ⅱ de insuficiencia cardíaca.
2. Hipersusceptibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los agentes utilizados en el protocolo de tratamiento.
3. Necesidad de Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer considerada por el investigador.
4. participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio.
5. Enfermedad cardíaca grave, que incluye pero no se limita a:

1) Arritmia ventricular significativa o bloqueo auriculoventricular de alto grado (Mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado); 2) angina inestable; 3) enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa; 4) El electrocardiograma muestra infarto de miocardio transmural; 5) Hipertensión no controlada. 6. Diabetes no controlada. 7. Infección grave o no controlada. 8. Antígeno de superficie de la hepatitis b positivo, o anticuerpos contra el virus de la hepatitis c, o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

9. Neoplasia maligna activa, que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente, en los últimos 5 años.

9）Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

10）Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser inscritas por el investigador.